藥品標準物質有別于藥品，是在藥品檢驗時，為了使藥品定性鑒別、定量測定、雜質和有關物質檢查等結果的準確一致，用以判定藥品質量的實物標準，是保證藥品質量的關鍵。

　　藥品標準物質包裝是所有制備工作的最后一步，尤其是審核制作標簽和說明書，是糾正產品信息錯誤的關鍵工作程序，也是質量把關的重要工作環節。為確保生產過程處于受控狀態，減少風險的發生，我國對國家藥品標準物質標簽及其說明書的管理工作，采取一系列措施和方法進行風險控制。

　　批號、規格信息出錯較多

　　國家藥品標準物質標簽、說明書是證明標準物質質量及特性可靠的技術文件，是研發（或制備）者向用戶提供的質量證書，用以描述該藥品的重要使用信息，必須保證標準物質標簽、說明書的信息完整、內容規范，這對用戶準確使用標準物質起到重要的提示、警示作用。因此，保證藥品標準物質標簽及其說明書信息的準確無誤尤為重要。

　　但由于種種原因，藥品標準物質標簽說明書的制作管理工作還有薄弱環節，信息不全、不準甚至錯誤時有發生。

　　筆者核對2000余個發布前的藥品標準物質標簽及其說明書信息發現，在標簽和說明書內容中，共出現了中文名稱、英文名稱、類別、批號、結構式、分子式、分子量、CAS號、包裝、規格和貯藏等84處錯誤信息，出錯率達4.2%。其中，批號、規格出錯所占比例較大。分析發現，之所以出現這種情況，主要是大部分工作由人工操作，需要人工編寫、核對大量信息，而工作人員的專業知識、工作責任心、技術水平等參差不齊。

　　而批號、規格信息一旦錯誤，若產品流向社會，會給用戶帶來嚴重損失。盡管這些錯誤都得到了及時糾正，但仍提示我們要提升風險意識。要想控制風險，需要每一個工作環節都做到安全可控。

　　標簽及說明書的正確編寫、安全傳輸、正確打印、發布、包裝以及剩余標簽處理等工作環節，都需要嚴格的監督管理，以控制或減少風險發生，防止影響藥品標準物質的質量。

　　強化相關人員風險意識

　　加強相關人員風險意識及工作責任心，加強并完善國家藥品標準物質標簽、說明書的管理工作，減少風險的發生及降低風險引發的損失，最終保證國家藥品標準物質的質量與安全，為用戶提供準確無誤的信息，具有重要的意義。

　　一是建立風險評估機制。根據藥品標準物質品種的特點及質量標準，制定風險評估機制，針對藥品標準物質管理工作中的每一環節以及所需耗材等內容進行風險分析，評估其可能存在的問題隱患。

　　二是完善國家藥品標準物質標簽及其說明書的質量管理規范，使藥品標準物質標簽及其說明書的管理有標可尋、有理可依、安全可控。具體包括：（一）明確相關職責和工作程序，確保藥品標準物質標簽和說明書信息的完整性、準確性和規范性。（二）制定規范統一的管理要求，對藥品標準物質用的標簽、說明書進行統一管理，規定統一顏色、樣式、規格以及書寫格式，規范不同類別標簽、說明書的使用要求等。（三）制定嚴格的原材料采購流程，選擇有資質的供應商制備標簽。貼簽紙要選擇粘貼性好、防水性好、不易變形脫落等特性的材料；打印設備及碳帶要經久耐用，打印的字跡清晰不易涂擦。（四）制定標簽銷毀工作程序，一批工作結束后，所用標簽和說明書要留樣保存并登記備案，工作現場要認真徹底清潔，剩余的標簽應做銷毀處理，保證工作場地的唯一性，避免混批，避免標簽流出而引發的風險。

　　三是實時更新風險管理制度。當工作流程、生產制備標簽和說明書的條件發生改變時，應及時更新風險管理制度中的要求和標準，并由責任人員完成風險的再識別、再評估，同時向管理者報告，組織審核，探討新的應對措施和防范措施，以增強風險管理的靈活性和適用性。

　　(摘編自《中國藥事》2019年4月第33卷第4期，作者：王雅君 王麗 趙宗閣)