問：在對進口藥材抽樣時，需要遵守哪些通則？

　　答：1.抽樣前，應當與報驗資料核對外包裝、嘜頭號或合同編號、藥材名稱、產地或出口地（生產廠商名）、數量等。有內包裝的樣品應核對小包裝的藥材名稱、規格、廠名等，并注意檢查包裝的完整性和清潔程度，以及有無水跡、霉爛或其他物質污染等，同時作詳細記錄。如有部分包件變質，應當另行抽樣檢驗。

　　2.根據藥材品種、包裝、規格的不同、體質的輕重，結合檢驗需要，在每一應抽包件中抽取代表性份樣250～500克（指一般藥材，特殊品種酌情抽取）。同一批各件中所抽份樣數量應力求一致，全部份樣混合均勻，四分法縮分抽取檢驗樣品。一般藥材的檢驗樣品不得少于1000克，貴重藥材根據到貨的品種、數量及質量情況決定。

　　3.抽取的檢驗樣品，一般品種分為3份，檢驗后的剩余樣品和挑出的雜質等，亦應保留備查。

　　4.特殊（貴細）品種檢驗后除留樣外，剩余樣品于發出檢驗報告書后，憑抽樣證明（單據）由報驗單位限期1個月領回。

　　5.檢驗樣品的留樣（備查份和剩余樣品等）一般保留1年（年終處理前年的留樣）。屬于索賠或退貨的，檢品的留樣須保留至該案完結時。某些不易貯存的留樣，可根據實際情況確定保留時間。

　　6.超過保留期的留樣，由口岸藥品檢驗機構或邊境口岸檢驗機構所在地的省級藥品檢驗機構自行處理并記錄備查。

　　問：企業如何辦理藥品進口備案？

　　答：辦理藥品進口備案，應當向貨物到岸地口岸藥品監管部門提出申請，并由負責本口岸藥品檢驗的口岸藥品檢驗機構進行檢驗。

　　報驗單位應當填寫《進口藥品報驗單》，持《進口藥品注冊證》/《醫藥產品注冊證》（正本或者副本）原件，進口麻醉藥品、精神藥品還應當持麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》原件，向所在地口岸藥品監管部門報送所進口品種的有關資料一式兩份。具體包括：

　　1.《進口藥品注冊證》/《醫藥產品注冊證》（正本或者副本）復印件；麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》復印件。

　　2.報驗單位的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

　　3.原產地證明復印件。4.購貨合同復印件。

　　5.裝箱單、提運單和貨運發票復印件。6.出廠檢驗報告書復印件。

　　7.藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。

　　8.國家藥品監管部門規定批簽發的生物制品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或地區藥品管理機構出具的批簽發證明原件。

　　9.《藥品進口管理辦法》第十條規定情形（國家藥品監管部門規定的生物制品；首次在中國境內銷售的藥品；國務院規定的其他藥品）以外的藥品，應當提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》復印件。

　　10.藥品生產企業自行進口本企業生產所需原料藥和制劑中間體的進口備案，還應當提交其《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件。

　　11.經其他國家或者地區轉口的進口藥品，需要同時提交從原產地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發票等。

　　上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

       問：進口藥材抽樣需要注意哪些事項？

　　答：1.抽樣環境應當清潔衛生，抽樣工具必須清潔、干燥，符合被抽樣品的要求。

　　2.抽樣時應當防止樣品污染，抽取的檢驗樣品應當迅速放入密閉容器中（塑料袋、鐵罐或磨口玻璃瓶）。

　　3.抽樣應由受過培訓的專業人員（兩人以上）進行，報驗單位的有關人員必須在場。

　　4.根據到貨的質量和包裝異常情況，需適當變更抽樣方法和數量時，口岸藥品檢驗機構、邊境口岸所在地省級藥品檢驗機構，應與報驗單位共同擬定變更方法，以便抽取代表性樣品。變更抽樣方法的情況，應在《進口藥品抽樣記錄單》中予以記錄。

　　（摘編自《藥品抽樣檢驗問題精解》  中國醫藥科技出版社出版 張弛 楊霞主編）