中國食品藥品網訊（記者 胡芳） 7月4日，國家藥監局在沈陽市召開四省區醫療器械監管工作座談會。會上，內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江省（自治區）藥品監管局交流了上半年醫療器械監管工作、無菌及植入性醫療器械監督檢查和醫療器械“清網”行動工作開展情況，并就下一步做好醫療器械監管工作進行了座談討論。國家藥監局副局長徐景和出席會議并講話。

　　監管機構改革以來，內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江省（自治區）藥品監管部門認真履行監管職責，求真務實，2019年上半年醫療器械監管工作取得了積極成效。

　　內蒙古區局進一步優化審評審批、規范注冊許可，將部分生產許可現場核查與注冊現場核查工作流程合并，并將第二類醫療器械登記事項變更、醫療器械生產許可企業名稱變更等列為即辦事項，進入“馬上辦”窗口辦理；狠抓企業主體責任，對全區醫療器械生產企業法定代表人或企業負責人進行集體約談，簽訂《醫療器械生產企業承諾書》；統一整合監督檢查、檢驗監測、審評查驗等監管力量，組建聯合檢查組，開展“兩品一械”安全檢查。

　　遼寧省局進一步完善了醫療器械優先審批程序和范圍，今年以來已完成5個醫療器械產品的優先審批，比法定時限縮短了76%；研究確立了省市聯動的監管工作思路，將生產許可核查與日常檢查、飛行檢查、專項檢查等各類檢查有機結合，合并實施、結果互認，力爭一次檢查解決多個問題；創新風險管控手段，針對企業缺陷問題風險程度，采取及時向屬地監管部門發風險處置函、向企業發消除風險隱患告誡函、約談企業等風險防控措施，確保了監管工作始終跑在風險前面。

　　吉林省局則著力在全省構建科學、統一、高效的藥品監管機制，在全省9個市（州）設立檢查分局承擔檢查任務。著力打造“兩個規范”：全面規范生產、經營和使用行為，深化全過程監管，堅決做到源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，不斷提升全省醫療器械質量安全水平；全面規范監管執法行為，以培訓提升監管能力，以制度夯實監管基礎，以教育筑牢監管底線，全面提高全省醫療器械監管能力。

　　黑龍江省局實現了醫療器械注冊全程網上審評審批，將注冊技術審評、體系核查、臨床試驗核查并聯開展，注冊審評審批時限在法定時限的基礎上壓縮30%。在無菌和植入性醫療器械監督檢查工作中，實現了企業自查與有效整改、監督檢查與監督指導、檢查重點與全面落實、風險管理與風險排除的“四結合”，推動了相關工作有序開展。此外，該局大力落實重點培訓，上半年全省共完成對183家無菌和植入性醫療器械生產經營企業、17家網絡銷售企業、2家網絡銷售第三方平臺的培訓工作，幫助企業強化主體責任意識。

　　會上，徐景和積極評價了目前四省（自治區）醫療器械監管工作取得的成績。他指出，醫療器械監管工作要全面貫徹落實黨中央“四個最嚴”要求，深化風險治理，強化責任落實，推進智慧監管，按照年初全國工作會議的要求，扎扎實實將各項工作落到實處，取得實效。要加大對企業法定代表人、主要負責人的培訓，督促企業全面履行主體責任；要進一步整合監管資源，加強對市縣兩級監管部門的監督和業務指導，共同履行好全生命周期監管責任；要加大風險會商力度，進一步增強監管工作的針對性、靶向性和有效性，切實守住安全底線，同時推動醫療器械行業高質量發展。

　　來自四省（自治區）藥監局相關人員，國家藥監局政法司、醫療器械注冊司、醫療器械監管司等相關業務司局及中國食品藥品檢定研究院、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、器械審評中心等部分直屬單位代表共30余人參加了會議。

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