中國食品藥品網訊（記者 蔣紅瑜 ） 近日，由中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）學術委員會醫療器械分委會主辦、醫療器械檢定所和科研處承辦的“醫用膠原蛋白及其相關產品表征與質量控制學術論壇”在北京召開。來自全國相關研究機構、大專院校、檢測機構、監管機構及生產企業的代表180余人參加。

　　中檢院醫療器械檢定所負責人介紹了本次論壇的目的和意義，并表示該所將積極踐行監管科學行動計劃，通過科學檢驗、創新檢驗技術和完善技術標準，為監管提供支撐，助力創新醫療器械盡早實現產業化進程。根據會議安排，來自國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、中國科學院、高校和醫院等有關專家作了精彩報告。報告內容涉及膠原基生物材料質量控制方法、膠原基醫用材料及其制品的基礎研究與產業化、重組類人膠原蛋白水凝膠的特性及應用前景、基于膠原蛋白的組織工程產品研發、醫用膠原蛋白類醫療器械的技術審評要求、軟骨基質的特性和軟骨修復材料的選擇與應用、再生型軟骨植入物的注冊與審評。

　　與會專家和代表共同交流和研討了“醫用膠原蛋白類產品的表征與質量評價”和“再生型膝關節軟骨植入物評價規范”共識文件。起草小組就第一份共識文件的征求意見處理概況進行了說明，并對照共識文件送審稿中重點意見部分，帶領與會代表開展現場討論，并初步達成共識。對個別沒有達成共識的內容將于會后，由起草小組進一步查找文獻完善后再次向社會廣泛征求意見，再行定稿。針對第二份共識文件，起草小組介紹了起草的目的、意義和依據，并對文件工作組草案稿的主要內容和框架進行了展示和說明。會后，起草小組將結合國家藥品監管部門對該類產品的審評和監管要求，進一步完善草案內容，形成征求意見稿后向社會廣泛征求意見，再根據反饋情況修改完善，最終定稿。

　　此外，中檢院全國外科植入物和矯形器械標準化分技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會秘書處（ISO/TC150/SC3）為參會代表介紹了組織工程領域的標準化工作概況、標準體系、已制修訂的標準進展、國際標準化工作進展及本年度擬組織宣貫的標準清單。同時，秘書處介紹了未來3~5年的標準制修訂規劃和相關標準品研制計劃，并呼吁相關專家及各位代表積極參與這些標準化工作，共同推動相關創新醫療器械的健康發展。

　　與會代表紛紛表示，通過參加本次論壇收獲滿滿、受益匪淺。會后，大家積極加入了組織工程秘書處建立的微信群，希望通過這一產、學、研、檢、審的交流平臺，共同推進我國相關領域醫療器械的創新發展。

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