中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者 郭婷）7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，因企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)，注銷(xiāo)波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific Corporation）縫合用夾線(xiàn)器械醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，注冊(cè)證號(hào)為國(guó)械注進(jìn)20152014187。

       根據(jù)公告，波士頓科學(xué)公司申請(qǐng)注銷(xiāo)了縫合用夾線(xiàn)器械1個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。記者查閱國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，2018年3月19日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布信息，波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)波士頓科學(xué)公司生產(chǎn)的縫合用夾線(xiàn)器械（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152014187）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為二級(jí)。

       縫合用夾線(xiàn)器械用于開(kāi)放性手術(shù)的常規(guī)縫合應(yīng)用，幫助在手術(shù)部位的組織內(nèi)放置縫合材料。縫合用夾線(xiàn)器械的使用需要配合外科醫(yī)生的手指觸診和/或直接視覺(jué)控制。只能與 Capio 0號(hào)縫線(xiàn)配合使用，且為一次性使用。

       召回信息顯示，波士頓科學(xué)公司注意到上述產(chǎn)品的Capio縫線(xiàn)破損和/或與Capio縫針?lè)蛛x的報(bào)告有逐步上升的趨勢(shì)，此情況發(fā)生在釋放過(guò)程，過(guò)度的張力導(dǎo)致縫線(xiàn)與 Capio針架交互而可能導(dǎo)致縫線(xiàn)的損壞和縫針的分離。最常見(jiàn)的傷害是延長(zhǎng)手術(shù)時(shí)間，在某些情況下有縫線(xiàn)破損導(dǎo)致產(chǎn)品碎片無(wú)法收回的情況，故波士頓科學(xué)公司決定發(fā)起主動(dòng)區(qū)域安全通告。公告涉及產(chǎn)品在中國(guó)尚未進(jìn)行銷(xiāo)售，已進(jìn)口的所有產(chǎn)品均作為演示品，不用于人體。