關于《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》的說明

——2018年12月23日在第十三屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議上

國家藥品監督管理局局長　焦 紅

　　委員長、各位副委員長、秘書長、各位委員：

　　我受國務院委托，現對《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》作說明。

　　疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛生安全和國家安全，是國家戰略性、公益性產品。黨中央、國務院高度重視人民群眾用藥安全，要求用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責加強疫苗監管。吉林長春長生公司問題疫苗案件發生后，習近平總書記要求立即調查事實真相，一查到底，嚴肅問責，依法從嚴處理，要深刻汲取教訓，舉一反三，重典治亂，去疴除弊，加快完善疫苗藥品監管長效機制，堅決守住公共安全底線，堅決維護最廣大人民身體健康。李克強總理要求對不法分子堅決依法嚴懲，對監管失職瀆職堅決嚴厲問責，抓緊完善相關法律法規，健全最嚴格的藥品監管體系，切實保障人民群眾用藥安全。為了規范疫苗研制、生產、流通、預防接種，保障和促進公眾健康，維護公共安全，按照黨中央、國務院部署要求，市場監管總局會同有關部門起草了《中華人民共和國疫苗管理法（草案送審稿）》（以下簡稱送審稿），于2018年11月報送國務院。收到送審稿后，司法部立即征求了有關部門、省級人民政府、部分協會和企業的意見，赴疫苗生產企業進行調研，召開座談會聽取疫苗生產企業、疾病預防控制機構、接種單位、地方監管部門和專家的意見，在此基礎上，會同市場監管總局、藥監局、衛生健康委等部門對送審稿作了研究、協調、修改，形成了《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》（以下簡稱《草案》）?！恫莅浮芬呀泧鴦赵旱?4次常務會議討論通過?，F說明如下：

　　一、總體思路

　　《草案》在總體思路上，主要把握了以下幾點：一是貫徹“四個最嚴”要求，對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅決守住質量安全底線，堅決維護最廣大人民群眾身體健康。二是落實疫苗管理體制改革舉措，將黨中央、國務院的決策轉化為法律制度。三是總結藥品管理法、疫苗流通和預防接種管理條例的實施經驗，汲取問題疫苗案件教訓，舉一反三，堵塞漏洞，系統規定疫苗研制、生產、流通、預防接種管理制度，強化全過程、全鏈條監管。四是處理好與藥品管理法的關系，針對疫苗特點規定具體管理制度，不簡單重復藥品管理的一般性規定。

　　二、《草案》主要內容

　　（一）堅持疫苗的戰略性、公益性。一是將疫苗安全和預防接種工作納入國民經濟和社會發展規劃，將有關工作經費納入政府預算，對貧困地區的預防接種工作給予支持。（第九條、第五十四條）二是支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗的研制和創新。（第五條）三是制定疫苗行業發展規劃和產業政策，支持產業發展和結構優化，鼓勵疫苗生產規?；?、集約化，提升疫苗生產工藝和質量水平。（第五條）四是將預防重大疾病疫苗的研制、生產納入國家戰略，將疫苗納入國家戰略物資儲備；出現供應短缺風險時，采取有效措施，保障疫苗生產供應。（第五條、第五十六條、第五十七條）五是實行免疫規劃制度，保障居民接種免疫規劃疫苗的權利。（第四條、第四十二條）

　?。ǘ┘訌娨呙缪兄啤⑸鲜性S可和上市后研究。一是明確疫苗上市許可持有人依法對疫苗研制、生產、流通、預防接種過程中疫苗的安全、有效和質量可控負責。（第六條）二是規定申請疫苗上市許可應當提供真實、充分、可靠的研究數據、資料和樣品，具備疫苗生產能力。（第十三條）三是規范疫苗臨床試驗。開展疫苗臨床試驗應當經倫理委員會審查同意，由國務院藥品監管部門審核批準；審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組，并取得書面知情同意；根據風險程度制定詳細的受試者保護措施。（第十五條、第十六條）四是要求疫苗上市許可持有人制定并實施疫苗上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究，對疫苗的安全性、有效性進行進一步確證；持續改進生產工藝和質量控制標準，提高工藝穩定性；對可能影響疫苗安全性、有效性、質量可控性的變更進行充分驗證，并按照規定報請批準、備案或者報告。（第二十八條至第三十條）五是規定對產品設計、生產工藝、安全性或者有效性明顯劣于預防同種疾病的其他類疫苗的品種，予以淘汰。（第三十一條）

　?。ㄈ﹪栏褚呙缟a和批簽發管理。一是對疫苗生產實行嚴于一般藥品生產的準入制度。從事疫苗生產除符合一般藥品的生產條件外，還應當具備本法專門規定的條件。（第十九條）二是要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人具有良好的信用記錄，生產管理負責人等關鍵崗位人員具有相關專業背景和從業經歷。（第二十一條）三是要求生產全過程持續合法合規，采用信息化手段記錄生產、檢驗數據，確保相關資料和數據真實、完整和可追溯。（第二十二條）四是實行疫苗批簽發制度，上市銷售前逐批進行審核、檢驗。（第二十三條至第二十五條）五是實行疫苗責任強制保險制度。（第二十七條）

　　（四）規范疫苗流通和預防接種。一是明確疫苗采購方式。國家免疫規劃疫苗由國務院衛生行政等部門組織集中招標或者統一談判形成中標或者成交價格，各?。▍^、市）統一采購；其他疫苗由各?。▍^、市）通過公共資源交易平臺組織采購。（第三十二條）二是規范疫苗配送。疫苗上市許可持有人將疫苗配送至疾病預防控制機構，由疾病預防控制機構配送至接種單位；疫苗儲存、運輸全過程應當處于規定的溫度環境，并定時監測、記錄溫度，不符合溫度控制要求的不得接收或者購進。（第三十五條、第三十六條、第三十八條）三是規范預防接種。明確接種單位的條件，規范接種的實施，并要求完整、準確記錄接種信息，確?？勺匪?。（第四十三條、第四十四條）四是加強預防接種異常反應監測和調查處理，對受種者給予補償。（第五十條至第五十三條）

　?。ㄎ澹娀呙绫O管。一是明確縣級以上地方人民政府對本行政區域的疫苗監管工作負責，統一領導、組織、協調疫苗監管工作和疫苗安全事件應對工作；藥品監管部門、衛生行政部門依據職責對疫苗研制、生產、流通、預防接種全過程進行監管。（第九條、第五十九條）二是建設國家和省級兩級職業化、專業化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監督檢查。（第六十條）三是要求藥品監管部門加強現場檢查，向疫苗上市許可持有人派駐檢查員。（第五十九條）四是實行疫苗全程信息化追溯制度，實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。（第十條）五是加強信息發布管理。疫苗安全風險警示等信息由有關部門統一公布；準確、及時公布重大疫苗質量安全信息，并進行解釋說明。（第六十六條）六是對舉報疫苗違法行為的人員給予獎勵，舉報所在企業或者單位嚴重違法犯罪行為的，給予重獎。（第六十七條）

　?。┙栏竦姆韶熑沃贫?。一是在藥品管理法規定的基礎上，進一步加大對嚴重違法行為的處罰力度。對生產、銷售假劣疫苗等違法行為，提高罰款金額的下限。（第七十條、第七十一條）二是落實“處罰到人”要求。生產、銷售假劣疫苗以及違反質量管理規范、情節惡劣的，對企業的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和關鍵崗位人員等，沒收違法行為發生期間其自本單位所獲收入并處罰款，十年直至終身不得從事藥品生產經營活動。（第七十條、第七十一條、第七十三條）三是加大民事賠償力度。明知疫苗存在質量問題仍然銷售，造成嚴重損害的，受害者可以要求懲罰性賠償。（第八十三條）四是堅持有權必有責，細化處分規定，嚴肅追究失職的地方人民政府負責人及監管人員的責任。（第八十一條、第八十二條）

　　《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》和以上說明是否妥當，請予審議。