全國人民代表大會常務(wù)委員會：

　　常委會第七次會議對疫苗管理法（草案）進行了初次審議。會后，法制工作委員會將草案印發(fā)各省（區(qū)、市）、立法聯(lián)系點和中央有關(guān)單位等征求意見，在中國人大網(wǎng)公布草案全文，征求社會公眾意見；到天津、重慶、河北等地調(diào)研，聽取疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、疾控機構(gòu)、接種單位等的意見；憲法和法律委員會、教育科學(xué)文化衛(wèi)生委員會和法制工作委員會聯(lián)合召開座談會，聽取部分全國人大代表和有關(guān)部門、專家、企業(yè)、機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等的意見；并就草案中的主要問題與有關(guān)部門交換意見，共同研究。憲法和法律委員會于3月28日召開會議，根據(jù)常委會組成人員的審議意見和各方面意見，對草案進行了逐條審議。教育科學(xué)文化衛(wèi)生委員會、司法部、國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)負責(zé)同志列席了會議。4月12日，憲法和法律委員會召開會議，再次進行審議。現(xiàn)將疫苗管理法（草案）主要問題的修改情況匯報如下：

　　一、有些常委會組成人員提出，草案在突出全過程、全鏈條監(jiān)管的同時，對疫苗研制和創(chuàng)新的激勵和支持不夠，應(yīng)當(dāng)進一步充實。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：一是國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持多聯(lián)多價等新型疫苗研制。二是國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗。三是國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗技術(shù)進步。四是對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批。

　　二、國家藥品監(jiān)督管理局提出，為了保障防控傳染病等急需疫苗供應(yīng)，建議增加對急需疫苗可以免予批簽發(fā)的規(guī)定。有些常委委員、代表提出，應(yīng)當(dāng)對進口疫苗的批簽發(fā)增加專門規(guī)定，并增加疫苗上市許可持有人保障疫苗供應(yīng)的規(guī)定。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：一是預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，免予批簽發(fā)。二是進口疫苗申請批簽發(fā)，除應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向批簽發(fā)機構(gòu)提供藥品注冊證書、批生產(chǎn)及檢驗記錄摘要、同批號產(chǎn)品等資料和樣品外，還應(yīng)當(dāng)提供疫苗上市許可持有人的原產(chǎn)地證明以及監(jiān)督管理部門出具的批簽發(fā)證明；在原產(chǎn)地免予批簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提供免予批簽發(fā)證明。三是疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法組織生產(chǎn)，保障疫苗供應(yīng)。

　　三、有的部門、地方和社會公眾提出，針對一些地方在預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過期、掉包等事件，應(yīng)當(dāng)進一步加強預(yù)防接種管理，規(guī)范預(yù)防接種行為。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：一是接種單位應(yīng)當(dāng)加強內(nèi)部管理，開展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案。二是各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對接種單位預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)和疫苗使用的管理。三是明確“三查七對”要求，規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，嚴格核對有關(guān)信息，確認無誤后方可接種。四是醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)完整、準確記錄接種疫苗的最小包裝單位的識別信息、有效期等，確保接種信息可追溯、可查詢。

　　四、有的常委會組成人員、部門、地方和社會公眾提出，預(yù)防接種異常反應(yīng)認定標準過于嚴格、補償范圍過于狹窄，應(yīng)當(dāng)將不能排除是異常反應(yīng)的也納入補償范圍，并統(tǒng)一補償標準。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議作以下修改：一是增加規(guī)定，國家實行預(yù)防接種異常反應(yīng)補償制度。二是明確實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補償。三是明確預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補償辦法由國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)定。

　　五、有些常委委員、地方和社會公眾提出，應(yīng)當(dāng)進一步體現(xiàn)“四個最嚴”要求，補充完善法律責(zé)任，加大對違法行為的懲處力度，提高違法成本。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議作以下修改：一是對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。二是增加批簽發(fā)機構(gòu)未按照規(guī)定發(fā)給批簽發(fā)證明、疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位未按照規(guī)定建立并保存相關(guān)記錄等違法行為的法律責(zé)任。三是完善懲罰性賠償規(guī)定，明確明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償。

　　此外，還對草案作了一些文字修改。

　　草案二次審議稿已按上述意見作了修改，憲法和法律委員會建議提請本次常委會會議繼續(xù)審議。

　　草案二次審議稿和以上匯報是否妥當(dāng)，請審議。

全國人民代表大會憲法和法律委員會

2019年4月20日