中國食品藥品網訊（記者 蔣紅瑜） 近日，在陣陣掌聲中，“吉林省藥品監督管理局長春檢查分局”完成揭牌儀式。這也揭開了吉林省藥監局各地檢查分局正式掛牌履職的序幕。截至6月18日，吉林省藥監局9個市（州）檢查分局已全部掛牌，該省藥品安全監管體制改革邁出實質性、關鍵性步伐，這對保障藥品安全、促進醫藥產業發展、惠及百姓民生具有里程碑式的意義。

　　據不完全統計，全國目前有20個省（區、市）已經完成了“三定方案”，分別是天津、重慶、山東、福建、吉林、江蘇、廣西、廣東、內蒙古、湖南、浙江、山西、寧夏、云南、甘肅、貴州、陜西、江西、遼寧、海南。

　　此前，山東、廣西、天津等省（區、市）的“三定方案”引起了關注機構改革專家的熱議。各省（區、市）醫藥產業發展有著不同的特點，其藥監機構改革呈現出怎樣的特色？在機構改革方案確定之后，省級藥監機構將面臨哪些共性監管問題？應如何應對？帶著疑問，記者采訪了多位專家、學者。

　　專司其職 確保專業

　　2018年，國家藥監局在圓滿完成機構改革任務的同時，藥品醫療器械審評審批制度改革也取得豐碩成果——全年共批準48個新藥、21個創新醫療器械產品上市，批準一批具有明顯臨床優勢的國外抗癌藥、罕見病用藥在我國上市，將進口非特殊用途化妝品由審批改為備案管理，及時滿足公眾需求；充實監管人員力量，提升監管人員能力，監管基礎能力和水平得到進一步加強。緊隨其后，各省（區、市）快速確定了機構改革方案，其中不少省份設立了派出機構。

　　“這說明在中央改革精神的統一指導下，各省（區、市）都高度重視藥品安全監管工作，快速穩步地完成了本地區的機構改革方案，最大限度縮短了機構改革帶來的過渡期時間。”中國人民大學公共管理學院教授、國家發展與戰略研究院青島分院院長劉鵬認為，各省（區、市）在總體上采用了省級以下設置監管派出機構的方式，說明各地從省級層面對藥品監管權責履行的重視，并凸顯出對綜合市場監管體制下、省級以下地方政府藥品監管職責的督導功能；在編制配備和人員選配方面都最大程度地吸收了之前省級及其以下原食藥監部門中從事藥品監管工作的工作人員，體現出對藥品監管工作專業性的保障。

　　“藥監機構的改革按照中央精神穩步推進，國家、省、市、縣四級監管職責有明確劃分，有利于專司其職，各負其責。”江西省食品安全委員會專家委員會副主任黃富強表示。

　　一位長期研究藥品監管體制改革的專家指出，準確地說，各省級藥品監管機構改革方案基本出臺，部分省份還在爭取設置監管派出機構。這次改革地區間差異較大，體現在機關編制、處室數量、派出機構等方面。總體而言，醫藥產業大省和經歷過重大藥品安全事件的省份，機構改革力度較大。

　　一標多樣 尊重差異

　　今年3月，山東機構編制網發布《山東省藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》。該規定明確，省藥監局執法監察局是省藥監局直屬機構，為正處級，承擔藥品、醫療器械和化妝品監管具體行政執法任務。執法監察局鎖定事業編制65名，設局長1名、副局長3名。

　　4月10日，廣西壯族自治區黨委編辦作出批復，同意在全區14個設區市設置自治區藥品監督管理局派出機構。派出機構名稱統一為：自治區藥品監督管理局××（設區的市名）檢查分局。根據批復，各檢查分局核定副處級領導職數1名，核定行政編制3~8名不等。

　　5月7日，吉林省委編辦印發《關于設立省藥品監督管理局檢查分局的批復》，同意在全省9個市（州）設立省藥品監督管理局檢查分局，為省藥監局的派出機構，機構規格為正處級。

　　此外，天津、重慶、江蘇、福建等多個省（區、市）亦發布了改革方案。在這些方案中，有的省份派出機構設為正處級，有的省份設為副處級；有的省份將日常監管執法權與檢查權相區分，有的省份將檢查權并入監察執法權中。

　　“設置派出機構的省級藥監局，不到全國的三分之一。其做法應當給予肯定。但不能在設置派出機構上進行攀比，認為設置得越多、級別越高、人員編制越多越好，不能把設不設派出機構與重視不重視藥監工作等同起來，設了就是重視，沒有就是不重視。”黃富強認為，各地情況不同，應一切從實際出發，不搞一刀切，充分尊重各省（區、市）藥監機構改革的決策。同時也應意識到，機構的設置只是藥監工作的一個方面而不是全部。

　　一位長期研究藥品監管體制改革的專家認為，派出機構設置的級別差異，與諸多因素有關，高級別當然有利于激勵監管人員，打擊地方保護。但正處級設置與省局處室同級，難免導致兩者之間的關系處理較為微妙。實際工作中更關鍵的是監管隊伍專業性，而這不是靠機構級別就能解決的問題。

　　劉鵬表示，各省（區、市）在派出機構的設置數量、設置標準、行政級別、編制配備以及職責界定方面存在一定的差異，總體上呈現出一標多樣的特征，即在統一的指導標準下呈現出不同的類型。例如，在設置標準上表現出按復合行政區域設置和單一行政區域設置，在級別上體現出正處級和副處級，在職責上表現為監管執法權與檢查權合一和區分等，這些設置的差異性主要跟各省份的醫藥產業發展布局、監管風險分布特征、原有的監管資源配備以及既往的藥品安全情況有關。

　　加強協作 科學規劃

　　合抱之木，生于毫末；九層之臺，起于壘土。機構改革完成，僅是新時代藥品監管工作“千里之行”的起步。在多位專家、學者看來，各省（區、市）盡管機構改革方案不同，醫藥產業發展路徑不一，但也會面臨不少共性問題。

　　劉鵬強調，各省份雖然監管機構設置呈現一標多樣的特征，但總體上將面臨的共同問題和挑戰有五：一是機構改革后編制、人員和經費是否能夠及時配備到位；二是省級藥品監管部門與省以下市場監管部門在藥品監管方面的權責清單如何科學劃分；三是省級監管派出機構與省以下市場監管部門如何加強協調，開展合作；四是如何在監管工作機制和方式上，在“ 雙隨機、一公開”、信用監管、智慧監管等方面探索符合藥品監管工作特征的新型監管機制；五是省級監管機構相對獨立，監管權力較大，監管對象單一，如何加強黨風廉政建設，推進公正監管，有效避免監管腐敗。

　　“各省（區、市）面臨的共性問題有兩個：一是省、市、縣局三級的分工協作問題——盡管‘三定’方案有了統一的明確的分工，但實際工作中不會那么簡單，有些地方很有可能出現不配合甚至推諉扯皮的問題；二是提高監管能力的問題——藥監部門專業人才不足是目前的普遍現象，且智慧監管裝備不足問題也比較突出。”黃富強認為，要解決上述問題，各級監管機構都要增強責任意識和大局意識，分工不分心，密切協作，提升監管合力，維護全國一盤棋，并對失職瀆職者問責，要在實踐中探索解決問題的辦法，完善頂層設計。

　　針對第二個問題，黃富強表示，一方面要充分利用現有空余編制，抓緊招錄專業技術人才；另一方面要強化培訓，強化崗位練兵，強化績效考核，對不能勝任藥監工作者要果斷調整崗位。此外，對智慧監管要有科學的規劃和布局，舍得投入。

　　一位長期研究藥品監管體制改革的專家指出，省級監管機構都將完成從“指揮部”向“野戰軍”角色轉變，一線監管執法任務給省級監管人員的專業素質帶來很大挑戰。市、縣市場監管部門與省級藥監部門在不同環節發現案件線索后的協作機制的建立，也是亟待解決的問題，建議國家藥監局盡快出臺省級藥監部門能力建設指導意見。

《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。