使用植物的哪些部分。如果使用干燥植物，應說明所使用的干燥系統，對藥材的性狀及宏觀和微觀檢查等。

　　合適的鑒別。如果適用的話，包括對已知的治療活性成分或標記成分做鑒別。如果藥材有被摻假/替換的可能，則要求有特異性強的鑒別（以區別摻假物或替代物）。應具備用于鑒別參考的真實樣本。

　　按照《歐洲藥典》要求測定的藥材的含水量。對已知藥理活性成分或對標記成分（如果適用的話）進行含量分析。除非另有合理性論述，含量分析方法應適于可能的農藥污染，并含有可接受限度，符合《歐洲藥典》要求，如果《歐洲藥典》沒有規定，應使用經過恰當驗證的方法。

　　適當檢測真菌和（或）微生物污染，包括黃曲霉素、其他真菌毒素、蟲害，并含有可接受限度。

　　適當檢查重金屬及類似的污染物和摻假物。適當檢查異物。

　　按照《歐洲藥典》關于藥材總論或具體藥材各論要求，附加適當的任何其他檢測。任何用來降低真菌/微生物污染或其他蟲害的處理均應文件化。應當有質量標準和規程，并包括詳細的過程、檢測和殘留限度。

　　加工操作法

　　加工操作應描述藥材的不同操作，如清洗、干燥、粉碎、過篩，包括干燥時間和溫度，以及用于控制碎片或顆粒大小的方法。

　　須注意的是，應有書面操作法和記錄，來確保每個容器中的藥材經過細致檢查，以檢測是否存在摻假/替換，或存在異物，例如金屬或玻璃屑、動物殘骸或糞便、石頭、沙子等，或腐爛與變質跡象。

　　加工操作法也應描述安全篩分或除去異物的方法，以及在貯存合格的草本物質前或開始生產前，所需的植物物料清洗/挑選的適當規程。

　　對于草藥加工品的生產來說，操作法應包括提取用溶劑、提取時間與溫度的詳細內容，以及濃縮步驟和使用方法的詳細內容。

　　質量控制

　　樣品

　　由于藥用植物/藥材本質的多樣化，應當由專業人員謹慎取樣。每批都應當使用專屬于該批的文件進行鑒別。

　　必須有植物物料的對照品，特別是在藥材沒有收載到《歐洲藥典》或其他成員國藥典的情況下，如果使用粉末，則需要未粉碎的植物物料樣品。

　　質量控制人員應當具有關于藥材、草藥加工品和（或）草藥藥品方面的專業知識和經驗，以便能夠進行鑒別試驗及識別摻假、真菌生長、蟲害感染、同批交貨的粗品物料不均勻等問題。

　　藥材、草藥加工品與草藥藥品的鑒別與質量檢驗，應當按照相關現行的傳統草藥藥品和草藥藥品質量標準歐盟指南執行，如果相關，按照《歐洲藥典》特定的各論執行。

　　（摘編自《歐盟草藥科學指南》中國醫藥科技出版社出版）