中國食品藥品網訊（記者 蔣紅瑜） “這是我的聯系方式，希望大家多聯系多交流。”6月19日下午，在由中國健康傳媒集團主辦的創新醫療器械技術研討會上，先健科技（深圳）有限公司研發總監肖本好分享了自己的聯系方式，不少觀眾或拿起自己手機拍圖記錄或拿起手中的紙筆記下。

　　當時已經是下午6點，但不少參會者仍感覺意猶未盡。4個小時的會議結束后，部分參會者仍未離場，緊緊“抓”著部分嘉賓交流，有些甚至約好一起共進晚餐繼續熱聊。

　　交流盛宴

　　此次會議得到不少嘉賓和參會者的高度贊揚，“干貨多”“緊跟熱點話題”等成為與會者評價此次會議的高頻詞匯。

　　國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）綜合業務部副部長賈健雄認為，會議聚集了審評中心、中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）、北京航空航天大學、鄭州大學第一附屬醫院等相關部門和機構，平臺設計合理，可讓大家就創新醫療器械的相關問題進行深入交流分享、互相啟發，更好地完成創新醫療器械的審查、研發等工作。

　　“我是第一次參與這樣的研討會，因為過去參加都是骨科醫生的學術交流。所以非常感謝主辦者舉辦這個會議，作為嘉賓分享我非常激動。今天我看到很多陌生又充滿活力的面孔，大家的分享也都非常給力。”鄭州大學第一附屬醫院骨科主任張春霖教授表示。

　　記者在會議茶歇時間詢問了幾位參會者對這次會議的評價。來自廣州醫科大學生物醫學工程專業的學生彭曉維說：“這次會議干貨很多，嘉賓分享了很多研發層面的知識，尤其是手術機器人、人工智能、大數據等熱點話題，讓我受益匪淺。”

　　“這次會議對我來說幫助很大，現在我們聯盟正打算起草一些規劃，聽了來自中檢院老師的分享，讓我意識到了科學檢測的重要性，之后我們的相關文件需要把這部分寫進去。”中關村醫療器械產業技術創新聯盟秦永清表示。

　　及時回應

　　截至目前，器審中心共收到創新醫療器械審查申請1135項，通過216項，通過率為19%；進入審查程序的有78項，占通過項目的36%。據悉，真正讓創新醫療器械產品更多地進入綠色通道，是器審中心今后工作的目標之一。而這也正是企業所關注的熱點問題。

　　肖本好指出，創新醫療器械要能拿到注冊證，與醫工結合、知識產權、臨床注冊、測試研究、政策支持等有著密切的關系。尤其在創新醫療器械研發時，它的新材料、新結構、新工藝必須經過充分的驗證，而這可能就涉及到標準問題。醫療器械研發周期長，但是專利保護期相對較短，對企業發展來說非常具有挑戰性。

　　“在項目實施的過程中，我們提交倫理委員會審批，其實也是一個挺痛苦的過程，各個中心的要求會有所不同，進度更是千差萬別。然后患者的招募，特別是對于一些罕見病患者，招募的過程就更痛苦了。” 肖本好介紹，罕見病等特殊醫療器械，僅《用于罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則》規定在《罕見病目錄》內的病例可走罕見病途徑上市，但目錄基本不針對醫療器械。所以期待急用器械、定制器械、拓展性臨床的相關法規盡快出臺，填補相關醫療器械市場空白。

　　針對肖本好提出的部分問題，賈健雄進行了及時回應，《用于罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則》出來之后，器審中心后續會有相應的溝通交流。另外，器審中心審評二部已經牽頭在做臨床急需的危重病例臨床急需醫療器械的指導原則。隨著器審中心隊伍的強大及進一步優化流程，未來將集中更多的力量來支持罕見病醫療器械產品上市。

　　此外，針對企業的創新產品如何進入綠色通道的疑問，賈健雄指出，設立創新綠色通道的初心是加快創新醫療器械產品快速上市，惠及公眾。確保更多真正具有創新特性的產品進入綠色通道是審查工作的目標。審查結論是建立在有力證據基礎上的，需要申請人注重提高申報資料的質量，把握合適的申報時間點。器審中心也將不斷完善流程及規范，提高審查質量與效率。目前，器審中心正在全力推進審評機制改革的各項工作，申請人與中心有更多的溝通渠道、信息獲取來源及其他快速辦理通道，可根據具體情況選擇利用。

　　通力合作

　　目前，我國醫療器械產業發展迅速，而有源植入類醫療器械逐漸成為產業發展的熱點。有源植入類醫療器械涵蓋的領域非常多，如心臟起搏器、除顫器、腦起搏器等。近年來，以人工心臟和人工視網膜為代表的新型有源植入醫療器械也逐漸地從實驗室樣機向注冊環節邁進。

　　中檢院醫療器械檢定所副研究員李澍介紹，有源植入醫療器械科技含量高，與人體的作用機理較為復雜的，沒有研究清楚的問題也較多。因此，這類產品在世界各國都是作為三類的高風險醫療器械進行監管，而如何針對這種高風險的醫療器械進行合理科學的評價，是在檢驗的過程中或者在質控的過程中面臨的首要問題。

　　據介紹，中檢院相關團隊主要針對這類產品的流體性能、溶血性能、電磁騷擾抗擾性、機械騷擾抗擾性、可靠性等多方面內容進行了研究，并建立的相應的試驗規范和測試平臺。相關問題也得到了國家重點研發計劃的課題的資助，目前已經完成課題驗收。

　　對于有源植入類醫療器械的研發，李澍認為，需要產、學、研、檢、醫等多方通力合作。大家可以課題為契機在方法、規范、平臺、數據等方面進行合作，最終為形成通用的創新醫療器械質量評價的思路，之后將其再提升成為行業標準，從而進一步地再對產業發展進行促進。

　　而在介紹國產骨科手術機器人當前的研發情況及發展機遇時，張春霖同樣提到了合作的重要性。“對國產手術機器人，我充滿了期待。希望國內科研人員的智慧能集聚起來，使手術機器人領域彎道超車、領先于世界。”他指出，由北京積水潭醫院和北京天智航公司合作研發的天璣骨科手術機器人便是例子。他建議研發人員了解清楚臨床需求，避免在手術機器人研發過程中走彎路。

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