中國食品藥品網訊（記者 康紹博） 人工智能是目前的國際熱點，美國、日本等多個國家政府紛紛在人工智能領域進行布局。

　　6月20日，2019首屆醫療器械創新發展峰會的第四場平行會議——人工智能醫療器械應用與落地政策研討會在廣州市蘿崗會議中心順利舉辦，國家藥監局器審中心審評一部副部長彭亮、中檢院醫療器械檢定所高級工程師孟祥峰、浙江大學應用數學研究所所長孔德興、杭州依圖醫療技術有限公司醫療戰略總監顏子夜等200余位來自藥品監管部門、企業和高校的代表聚集一堂，借助此次發展峰會搭建的交流平臺，共同探討人工智能醫療器械從研發到落地的各個環節。

　　智能醫療是未來健康管理必然選擇

　　“隨著計算機技術的不斷發展，運算能力的不斷增強，人工智能的應用正變得越來越廣泛。”平行會議上，孟祥峰表示，在相關市場需求不斷擴張的背景下，包括輔助診斷、輔助篩查、輔助治療、輔助重建等多種AI產品相繼出現。AI產品出現的形式也多種多樣，包括純軟件形式、軟硬件結合形式、AI和機器人結合形式等。但新產品的不斷出現也帶來了一些難題，監管人員需要研究新的標準和評價手段，控制產品中可能的風險點，助推產品的審評審批。

　　“而智能診療是實現健康中國戰略、實現對一個人從出生到死亡全生命周期健康管理的必然選擇。”孔德興表示，智能診療包括智能診斷和智能治療，其目的在于早發現、早治療、治得好和成本低。但目前我國的高端醫療產品主要依賴于進口，很多核心技術受制于人，在一定程度上導致了看病難和看病貴的局面。

　　“數據是資源，算法是資產。”孔德興認為，數據是人工智能的關鍵要素，數據量的不斷增加會慢慢體現出數據本身隱含的價值。 通過不斷積累電子病歷、生化指標、醫學圖像，甚至醫生的開刀手法等數據，會使得病理、癥狀等不同要素逐漸清晰，幫助醫生制定治療方案。除了數據以外，深度學習算法和系統的安全性、合法性同樣是智能診療的關鍵要素。

　　但目前人工智能只是達到了數據智能時代，并沒有達到真正的智能時代。孔德興認為，現在的計算機沒有舉一反三的智慧，僅能通過強大的計算能力和儲存能力幫助人類算得更快，記得更多，人工智能診療還有很廣闊的發展空間。

　　人工智能的醫療實踐

　　近年來，我國兒童青少年近視呈現出高發、低齡化的趨勢，近視問題在我國青少年群體中正變得愈發突出，而高度近視容易帶來各種眼睛并發癥。教育部、國家衛健委等八部委也發布了《綜合防控兒童青少年近視實施方案》。為能更好地促進青少年視力健康，中山眼科中心從流行病學研究入手，在2018年11月開發了一套近視防控系統，來預測患者未來眼睛狀況的狀態。

　　“絕大多數的家長帶孩子去醫院，都會問到這個孩子的眼睛以后會變成什么樣，眼睛可能會增加到多少度數。”中山大學中山眼科中心（以下簡稱中山眼科中心）人工智能與大數據科主任林浩添說，此類問題以每個人原有的知識背景是無法回答的，但通過這套近視防控系統，醫生可以對孩子眼睛未來的情況做出一個預測。

　　林浩添介紹說，中山眼科中心在2005年到2015年十年里積累了130萬人次的驗光數據，機器通過大量的驗光數據來進行隨機森林算法學習并建立起相關預測模型。醫生可根據預測模型來判斷患者十年內近視度數變化的情況。有了可靠的風險預測，患者也可以選擇更有針對性和精準性的治療。

　　公眾對于眼健康的需求越來越高，僅僅依靠大醫院的專家力量還遠遠不夠。林浩添介紹，中山眼科中心開設了全球首個眼科人工智能門診，并率先提出了眼科“智能三級診療”的概念并率先付諸實踐，目前已將具有多種眼病的診療和預測功能的智能設備部署到基層和社區醫院，進行服務模式創新應用。

　　“我們希望通過人工智能來提高醫生的看病效率，由機器來判斷一些比較常見、常規的情況。由專家花更多的時間與患者進行交流溝通來處理機器不能處理的疑難雜病，體現醫學人文的溫度，并且更好地促進患者健康。”林浩添說。

　　AI醫療器械審評關注三大層面

　　平行會議上，彭亮與到場的各界代表分享了人工智能醫療器械審評要點。

　　他表示，審評時首先考慮到的是人工智能和數字醫療的關系，會從數字醫療的角度整體來看人工智能的相關需求。但由于不同的人工智能醫療器械解決的是不同的臨床應用問題，產品之間會有個性化差異，因此在審評時也會從產品和技術方面考慮相關需求。而除了人工智能和數字醫療的關系，在實際審評中還會考慮到臨床使用風險、數據收據、算法設計、網絡安全防護、臨床試驗、軟件更新等多個方面。

　　“人工智能醫療器械審評后續的工作方向主要考慮到三個層面。”彭亮表示，從產品層面看，目前很多產品都是以單一的醫療器械數據為主，并以此為依據來做一些相關工作。未來部分產品可能會結合多種醫療器械數據來一起使用，或者是醫療器械和非醫療器械數據相結合。

　　其次，從技術層面考慮，機器的無監督學習是目前的熱點話題，但現有的監管框架還不能滿足無監督學習的要求，整個監管模式和框架仍需不斷完善。

　　最后，在數據層面上、科研時需要更多關注小樣本數據、弱標注數據和非結構化數據，審評中心也會根據新的技術和新的產品不斷更新相應的指導原則。

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