中國食品藥品網訊（通訊員許伏新 楊成松） 第二類醫械產品首次注冊、生產許可證核發的審評審批時限壓縮三分之一；臨床急需且在安徽省尚無同品種產品獲準注冊等六種情形列為優先審批范疇；第二類醫療器械產品注冊等19個辦事事項全部實現“最多跑一次”……這是安徽省藥監局醫療器械審評審批制度改革半年成績單所披露的。

　　壓縮審批時限  優化審批流程

　　上半年，省藥監局將第二類醫療器械產品首次注冊、生產許可證核發的審評審批時限壓縮三分之一；特別是大幅壓縮第二類醫療器械產品首次注冊技術審評審批時限，使行政審批總時限由原來的123個工作日壓縮到92個工作日。對1年內產品首次注冊通過質量管理體系核查的新開辦醫療器械生產企業，免于現場核查；對部分按照規范要求開展過現場核查的醫療器械生產許可延續事項，取消現場核查。

　　鼓勵創新措施  六類產品納入優先審批范疇

　　為貫徹落實“放管服”改革精神，根據總局創新醫療器械特別審批和優先審批程序的相關規定，省藥監局印發了《安徽省第二類醫療器械優先審批辦法》，將臨床急需且在安徽省尚無同品種產品獲準注冊、列入國家或安徽省科技重大專項或者重點研發計劃等六種情形列為優先審批范疇，在產品注冊審評審批過程中設立綠色通道，給予優先注冊檢驗、加強臨床試驗政策指導、優先安排體系核查和技術審評、縮短審批時限等政策，鼓勵醫療器械產業創新，讓臨床急需、療效確切的新產品快速依法上市，全力服務安徽省醫療器械產業健康快速發展和滿足人民群眾日益增長的醫療器械臨床需求。

　　深化“放管服”改革  優化體系核查工作

　　發布《安徽省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通告》，進一步優化醫療器械準入服務。明確了加快和優化第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作的程序及舉措，增加免于或優化現場檢查的項目，確定安徽省醫療器械注冊質量管理體系核查工作的具體程序，細化各部門職責分工，明確各環節時限要求，切實將提高效率、壓縮時限落到實處。優化核查環節，基于風險制定核查方案，特別對于免于注冊核查現場檢查的產品，直接進入技術審評環節，顯著提升審評效率。

　　精簡申報材料  創新審批方式

　　印發了《關于深化“放管服”推動“最多跑一次”工作的通知》，配套發布了第二批“馬上就辦”事項清單，將醫療器械“當場就辦”事項擴大到5個，根據“減證便民”整治申請材料多專項行動和貫徹“證照分離”改革措施的要求，醫療器械行政審批事項申請材料精簡率超過25%；第二類醫療器械產品注冊等19個辦事事項全部實現“最多跑一次”；出臺《行政審批溝通交流制度》，對審批事項中存在的重大政策問題、重大技術問題、疑點難點問題進行集中答疑，避免企業走彎路。

　　下一步，安徽省局將落實“證照分離”改革舉措，繼續深化“放管服”和醫療器械審評審批制度改革，全面梳理審批流程，推出優化服務辦法。積極參與醫療器械注冊人制度試點，激發醫療器械創新活力，助力安徽省醫療器械產業創新力和競爭力的提升。