圖為朱寧。苗晨 攝

　　中國食品藥品網訊（記者 康紹博） “目前，醫療器械上市后監管的法規體系已經逐步建立健全，風險治理工作機制也在不斷的完善中。”國家藥監局醫療器械監督管理司監測抽驗處處長朱寧在第六屆全國醫療器械科學監管與發展研討會上對我國醫療器械上市后監管情況進行了介紹。她表示，監管部門圍繞醫療器械全生命周期進行責任治理、風險治理，綜合利用監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、召回和案件查處等監管手段，切實防控質量安全風險，促進醫療器械質量安全保障水平提升。

　　在醫療器械上市后監管法規體系建設方面，目前，醫療器械生產、經營、使用、召回、網絡銷售、不良事件監測等部門規章和醫療器械生產、經營質量管理規范等50余項規范性文件已順利實施。后續，醫療器械監督管理司還將結合《醫療器械監督管理條例》修訂情況，以落實醫療器械注冊人制度，強化注冊人質量安全主體責任和法律責任為核心，繼續修訂完善相關法規和規定。在生產監管方面，監管部門組織開展飛行檢查，突出檢查的突擊性和震懾力。組織開展無菌植入性醫療器械監督檢查，加大對企業法定代表人和管理者代表的培訓。同時，對醫療器械生產企業實施分類分級管理，加大對重點區域、重點品種、重點企業的監管。在經營使用監管方面，監管部門組織開展醫療器械清網行動，持續開展網售醫療器械違法違規治理，突出治理的實效性。同時，加大對違法違規案件查辦的指導，加大案件線索核查處置力度。在不良事件監測方面，監管部門繼續組織開展新法規的宣貫培訓工作，同時組織制定相關配套指導原則，細化工作要求和程序，落實持有人監測主體責任。

　　朱寧表示，進入新時代，醫療器械監管使命光榮、責任重大。醫療器械監管人員將以更飽滿的工作熱情和更優異的工作成績促進醫療器械監管事業科學發展，為保障公眾用械安全作出更大貢獻。

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