圖為杜惠琴。苗晨 攝

　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 康紹博） “我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展突飛猛進(jìn)，全球市場需求也在持續(xù)增加。”國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司副司長杜惠琴在第六屆全國醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與發(fā)展研討會上指出，改革開放以來，特別是近十年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大，監(jiān)管事業(yè)也取得了長足進(jìn)步，為保障公眾用械安全、維護(hù)人民健康作出了重要貢獻(xiàn)！據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到5304億元，預(yù)計(jì)到2020年，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模將會突破7000億元。

　　杜惠琴表示，2019年創(chuàng)新醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)明專利數(shù)量也呈上升趨勢。自2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》正式實(shí)施以來，進(jìn)入特別審批通道并獲批的產(chǎn)品數(shù)量一直保持著穩(wěn)定的增長態(tài)勢，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)域發(fā)展急需得到相關(guān)政策和相關(guān)部門的有力支持。

　　醫(yī)療器械監(jiān)管是民生事業(yè)，黨中央、國務(wù)院歷來高度重視。為推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，2015年8月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，著力解決注冊申請積壓問題，提高審評審批效率，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥。隨后，一系列具體改革措施陸續(xù)出臺。為進(jìn)一步把改革向縱深推進(jìn)，2017年10月，中辦、國辦聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，以提高醫(yī)療器械質(zhì)量為核心，以滿足臨床需求為目標(biāo)，進(jìn)一步提出制度設(shè)計(jì)、創(chuàng)新監(jiān)管方式的要求。藥品監(jiān)管部門全面貫徹創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，全面貫徹人民健康戰(zhàn)略，發(fā)布實(shí)施了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》，制定臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求；發(fā)布《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，避免重復(fù)性臨床試驗(yàn)；堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管，不斷擴(kuò)大免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸洠惶岣吲R床評價質(zhì)量，合理設(shè)置臨床評價資料要求。開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)，進(jìn)一步整合社會資源，激發(fā)科研創(chuàng)新活力。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)、分類和命名編碼工作，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ) 。

　　杜惠琴表示，國家藥監(jiān)局在今后的工作中，將持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，進(jìn)一步鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，加強(qiáng)對臨床試驗(yàn)的監(jiān)管，實(shí)施監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃，繼續(xù)深入?yún)⑴c國際合作，積極貢獻(xiàn)中國智慧，不斷提升醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量和注冊管理水平，保障公眾用械安全。

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