醫療器械監管科學與循證科學都是近年新涌現的學科領域。醫療器械監管科學服務于醫療器械監管活動的科學研究，其確保醫療器械產品安全、有效，為監管決策提供科學依據、方法、工具與標準。循證科學源于循證醫學的科學內涵，可成為解決不同領域問題的有效工具和方法。醫療器械監管科學與循證科學結合的相關概念、理論與研究實踐活動有待進一步發掘與開拓。

　　循證科學為監管決策提供新依據

　　循證科學源自循證醫學。循證醫學的定義近年逐步發展，從“慎重、準確、批判性地應用當前所能獲得的最佳研究證據來確定個體患者的治療措施”，到“慎重、準確和明智地應用目前可獲取的最佳研究證據，同時結合臨床醫師個人的專業技能和長期臨床經驗，考慮患者的價值觀和意愿，制定出具體的治療方案”，直至最近的“臨床實踐需結合臨床醫生個人經驗、患者意愿和來自系統化評價及合成的研究證據”。

　　采用循證醫學的標準、方法、流程和規范可以實現高質量證據的全程質控和持續改進。以醫療器械臨床試驗為例，在臨床試驗注冊階段，通過選題、審題、設計、注冊、實施、承諾數據、共享等，可以在入口端從真實性、倫理和方法學等方面把關質量；在臨床試驗報告階段，通過作者撰寫、審稿人建議、編輯審核和系列規范與流程，可以在出口端從真實性、倫理、科學性和規范性等方面把關質量，并實現全程數據共享；在此基礎上，通過臨床實踐指南知證決策與管理，整合內部證據、外部證據、用戶價值觀、轉化條件等資源，對結果與轉化的質量把關，實現產品的有效性、安全性、經濟性和適用性；進一步通過評價指標體系、前后比較、績效評估、綜合評價等方法，實施動態監測持續改進，把關轉化績效，最后實現產品的適用、有效、安全、價有所值。

　　循證科學是理念上的飛躍，其強調做任何事情都應以事實為根據，進行循證決策；同時不斷補充新證據，與時俱進；強調后效評價實踐效果，止于至善。其結果是強調實事求是，提高了決策的科學性，同時也注重決策質量，提高決策的成本-效果。

　　注意監管科學與循證科學的有效結合

　　循證科學評價有助于醫療器械監管科學的發展。循證科學評價的方法和工具可實現需求導向和全程質控下的高質量數據和證據。作為新技術的大數據工程（涵蓋基礎、公共衛生、臨床、醫保費用、質效、風險等）在國產人工智能保障信息安全的前提下，通過信息實時采集、分類匯總、清洗甄別、分類分級來實現證據合成，從而為知證決策、臨床指南、風險預測、新產品開發、老產品改進和撤市、動態監測、可視化分級展示共享等提供支持。

　　醫療器械監管科學與循證科學實現學科交叉合作融合，可進一步完善醫療器械監管科學。例如：借鑒發達國家同類機構同類產品的監管標準、規范、模式和流程，對監管產品進行全背景、全要素、全過程評價；從重大疾病防治需求角度進行分類分級，利用中國數據的體量優勢，開展臨床驗證，創新監管；從重大疾病防治的創新醫療器械角度進行分類分級，開展監管評價，提出醫療器械的研發需求，助力創新醫療器械的研、學、產、監、用一體化發展。

　　循證科學評價在醫療器械監管科學建設中也將起到重要作用。如：建立評價指標體系，可與同期、同類產品的全球、全國評價標準和監管流程比較；針對復雜監管問題進行綜合干預評價；實現臨床驗證的全程質控、動態監測、后效評價、持續改進模式。

　　采用循證科學的工具和方法，可通過查證用證的方法搜集當前可行的最佳證據來證實產品的安全有效。醫療器械監管科學與循證科學評價有效結合，將有望實現以下目標：1.依據循證證據來制定監管決策；2.通過循證手段來評價產品臺架試驗的依據合理性和結果的可靠性；3.將循證與風險評估結合來評價產品生物相容性；4.通過循證方法來驗證產品動物實驗設計和結果，從而考慮是否需要通過豁免臨床試驗或者進行臨床試驗來確保產品的安全有效；5.通過循證方法來指導醫療器械臨床試驗設計，預測及監控醫療器械臨床試驗的有效性；6.通過綜合利用真實世界全方位連續采集同步分析數據、研究和證據合成，作為循證證據對產品上市后的多個領域的綜合指標體系全程主動監管。

　　【本文摘編自張凱 孫鑫 喻佳潔等.醫療器械監管科學與循證科學.中國循證醫學雜志.2019.19（5）：527-531.】