4月30日，國家藥品監管局發布通知，決定開展藥品、醫療器械、化妝品監管科學研究，啟動實施中國藥品監管科學行動計劃，并確定首批九個重點研究項目，其中包括藥械組合產品技術評價研究、人工智能醫療器械安全有效性評價研究、醫療器械新材料監管科學研究、真實世界數據用于醫療器械臨床評價的方法學研究等。

　　監管科學回答的是新時代藥品監管工作如何更好地滿足公眾用藥用械的新需求，即如何通過更科學的標準、工具和方式更快地生產出更優質產品，并創造出更卓越的監管績效。近年來，國家藥品監管部門不斷開創藥品監管新理念、新方法和新技術，出臺了一系列政策法規，深入推進藥品醫療器械審評審批制度改革，醫藥產業創新發展迸發出強勁活力，一批創新藥品醫療器械上市，進一步滿足了人民群眾的健康需求。

　　監管科學理念逐步推廣深入

　　2016年9月、2017年9月、2018年9月連續召開三屆“中國藥品監管科學大會”，推動我國藥品醫療器械監管科學理念深入發展。2018年8月21日，國家藥品監管局、中國生物材料學會聯合召開醫療器械監管科學研討會，提出六大醫療器械監管科學發展路徑：一是優化監管制度設計，開展上市前審評審批、上市后監管制度和機制戰略研究，堅持風險管理理念，在深入分析、科學研判、準確把握風險點的基礎上，制定科學完備的監管措施；二是優化臨床評價，利用真實世界數據評估產品臨床風險，科學合理設置臨床試驗要求，改進臨床試驗設計方法和工具，包括優化統計學方法；三是制定合理的醫療器械分類原則，完善醫療器械分類管理的動態調整機制，在寬嚴有別的基礎上開展科學監管；四是對個性化定制式醫療器械、組織工程醫療產品等，制定科學的監管制度，明確監管模式，研發技術標準和指導原則；五是瞄準前瞻性技術，如對人工智能、大數據、網絡安全、基因診斷、精準診療領域開展監管政策研究；六是推進監管信息化工程，整合監管大數據，開展智能監管科學研究。

　　我國醫療器械審評審批制度改革工作體現了對監管科學的研究和探索。近兩年，我國醫療器械審評審批制度改革持續深入，主要體現在以下方面：一是優化臨床試驗審批，進一步明確臨床評價、臨床試驗技術要求；二是制修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄并進一步擴大目錄范圍；三是優化醫療器械注冊申報資料要求；四是繼續做好創新醫療器械審批工作；五是推進醫療器械注冊人制度試點工作；六是落實“放管服”要求，推出“證照分離”相應改革措施。

　　醫療器械監管科學的發展離不開相關學科的系統建設及專業人才的培養。2018年4月，清華大學藥品監管科學研究院、中藥監管科學研究院正式成立，其以建設國內一流藥品監管科學研究機構，推動藥品監管科學學科發展為目標。研究院同期成立了技術委員會，由藥品領域院士、專家學者及藥監部門藥品技術審評專家擔任委員。今年4月26日，四川大學醫療器械監管科學研究院成立，成為國家藥品監管局首個醫療器械監管科學研究基地。四川大學醫療器械監管科學研究院是一個圍繞監管科學標準、政策科學基礎、創新產品評價等內容，面對國內外展開全方位、多學科研究與探索的開放性平臺。研究院下設有新一代生物材料監管科學、藥品醫療器械組合產品的界定和評價、大數據人工智能監管科學應用三個主要研究室，將為醫療器械監管科學培養更多的高端人才。

　　審評審批改革體現監管科學原則

　　2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，全面啟動了我國醫療器械審評審批制度改革。2017年10月，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，對藥品醫療器械審評審批制度改革提出了具體要求。改革中的多項工作與監管領域前沿學科——監管科學的原則和理念相一致，其中不乏一些成功探索，在鼓勵產業創新、加快產品上市的同時，為系統研究建立我國醫療器械監管科學體系奠定了基礎。

　　《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》明確提出：“改革醫療器械審批方式。鼓勵醫療器械研發創新，將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優先辦理。”

　　原國家食品藥品監管總局于2014年2月7日制定發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，明確了創新醫療器械的定義、申報流程以及審評審批要求。2018年11月5日，國家藥品監管局發布了新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》，審查程序于2018年12月1日起施行，完善了適用情形，細化了申請流程，提升了創新審查的實效性，完善了審查方式和通知形式，并明確對創新醫療器械的許可事項變更優先辦理。從質量體系核查、注冊檢驗、審評審批各環節，按照“早期介入、專人負責、科學審批”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，并加強與申請人的溝通交流。自2014年創新通道開放以來，截至今年第一季度，國家藥品監管局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）共收到創新產品特別審查申請1135項，審查通過216項。進入審評程序的有78項，占通過項目的36％。創新產品首次審評時間大大減少，較常規產品審評時限最大縮短了近40%，有效推動了創新醫療器械的注冊上市進程，促進了創新醫療器械產業發展，獲得了良好的社會效應。

　　《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》要求：“在批準產品上市許可時，同步公布審評、檢查、檢驗等技術性審評報告，接受社會監督。”

　　自2017年12月至今年6月11日，器審中心官網共公開37份《醫療器械產品技術審評報告》，大部分為符合創新及優先審批程序的項目。如第一批對外公開的符合優先審批程序的藥物洗脫球囊導管，該項目技術審評報告于2017年12月29日公開，包含了產品性能研究、生物相容性評價、臨床前動物實驗、臨床試驗等情況，讓公眾了解醫療器械安全性、有效性評價的結論以及重要依據，充分體現了監管科學的透明原則。

　　《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》提出：“加快臨床急需藥品醫療器械審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的藥品醫療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的，可附帶條件批準上市，企業應制定風險管控計劃，按要求開展研究。”

　　為更好地滿足公眾對治療嚴重危及生命尚無有效治療手段疾病及公共衛生等臨床急需醫療器械的臨床需求，據悉，國家藥品監管局正在組織制定《治療嚴重危及生命疾病醫療器械審查程序》和《醫療器械附帶條件批準上市的指導原則》，與《醫療器械優先審批程序》銜接進行審評審批。

　　構建滿足監管需求的標準化體系

　　國家藥監局發布的中國藥品監管科學行動計劃提出實施監管科學行動計劃的目標任務是：“立足我國藥品監管工作實際，圍繞藥品審評審批制度改革創新，緊緊跟蹤國際監管發展前沿，通過監管工具、標準、方法等系列創新，經過3～5年的努力，制定一批監管政策、審評技術規范指南、檢查檢驗評價技術、技術標準等，有效解決影響和制約藥品創新、質量、效率的突出性問題，加快實現藥品治理體系和治理能力現代化。”

　　2018年1月，原國家食品藥品監管總局印發《醫療器械標準規劃（2018-2020年）》，突出指導性、預測性、宏觀性，緊貼醫療器械科學監管的標準化需求，聚焦醫療器械標準突出問題，對2018～2020年醫療器械標準化體系建設做出了全面部署。截至今年6月，我國現行有效醫療器械標準共1631項，基本覆蓋了醫用電氣設備、手術器械、外科植入物等醫療器械產品各技術領域。

　　近年來，國家藥品監管局積極推進醫療器械標準化組織體系的建設，在戰略性新興技術領域和醫療器械優勢學科領域籌建新的標準化技術委員會和技術歸口單位。2018年，籌建全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會和全國醫療器械生物學評價標準化技術委員會納米醫療器械生物學評價分技術委員會2個新技術委員會，已獲國家標準化管理委員會批準正在組建中；批準建立醫用電聲設備、醫用增材制造技術、人工智能醫療器械3個醫療器械標準化技術歸口單位，目前正在組建中。

　　我國還積極參與國際規則和標準的制修訂，并取得重要突破。2018年3月，我國首次作為國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）輪值主席國在上海成功舉辦IMDRF第13次管理委員會會議。由我國倡議的兩個新工作項目“醫療器械臨床評價”和“IMDRF成員認可國際標準清單”獲得各成員國認可，通過IMDRF管委會審議批準立項，并由中國擔任IMDRF國際標準研究工作組聯席主席。這是我國加入IMDRF以來首次作為項目發起人向大會提出標準工作項目提議，實現了我國主導醫療器械國際標準認可規則制定上的歷史性突破。“IMDRF成員認可國際標準清單”項目的研究成果將有助于全面了解各成員國認可國際標準的政策法規、程序、具體標準的采用情況，對指導建立認可國際標準的最佳實踐、推動標準互認、促進全球醫療器械監管趨同發展具有重要促進作用。

　　【本文摘編自《生物材料與組織再生》（付小兵等主編，人民衛生出版社待出版）中《醫療器械監管科學概要》章節】