中國食品藥品網訊（記者 落楠） 6月13日，國家藥典委員會發布信息，對《中國藥典》三部，國家藥典委擬增修訂生物制品國家標準物質制備和標定規程等四個通則，并對相關通則草案進行為期三個月的公示。

　　擬增修訂的四個通則為生物制品國家標準物質制備和標定規程、免疫化學法、生物制品穩定性試驗指導原則、生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導原則。四個通則對生物制品的質量研究和控制具有重要意義。

　　據悉，生物制品國家標準物質是用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標準品、生物參考品。免疫化學法是對抗原或抗體待測物進行定性、定量或定位檢測的一種分析方法，可廣泛用于生物原料藥或制劑的鑒別試驗、純度與雜質分析、含量或生物活性/效價測定及穩定性等質量屬性的監測。穩定性試驗是產品有效期制定的依據，為藥品的生產工藝、制劑處方、包裝材料、貯存、運輸條件等方面提供依據，同時也是產品質量標準制訂的基礎。生物制品質量控制中生物活性/效價為反映生物制品有效性的關鍵質量屬性，對相應的測定方法進行規范的驗證是保障其適用性的前提。

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