“這個機器的運作原理是什么？”

　　“請把房間的溫濕度記錄拿給我看一下。”

　　近日，在廣州市高新技術產業開發區的一個醫療器械企業，4個戴著口罩、手套身著潔凈工作服的國家醫療器械檢查員不時對企業工作人員發出詢問并用紙和筆記錄下對方回答的要點。

　　這并非是國家醫療器械檢查員飛行檢查的現場，而是首期國家醫療器械檢查員現場檢查培訓班模擬實戰的一個環節。該培訓班由國家藥品監管局醫療器械監管司主辦、國家藥品監管局高級研修學院（以下簡稱“高研院”）承辦。“解渴”“接地氣”成為參訓檢查員“點贊”此次培訓班的常用詞匯。

圖為檢查員參觀廣東省醫療器械質量監督檢驗所。記者蔣紅瑜 攝

　　應對挑戰 提升能力

　　《“十三五”國家藥品安全規劃》中明確，依托現有資源建立職業化檢查員制度，明確檢查員的崗位職責、條件要求、培訓管理、績效考核等要求。2017年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中強調，依托現有資源加快檢查員隊伍建設，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化檢查員隊伍。

　　2018年4月，在國家藥品監管局召開的干部大會上，提出要加強職業化檢查員隊伍建設，強化對檢查員的系統培訓和管理，拓展檢查員職業發展空間，把專業技術人才留在監管第一線。截至目前，國家醫療器械檢查員隊伍人數已達171人。

　　近年來，我國醫療器械產業迅速發展，呈現出新特點。此外，醫療器械審評審批制度改革的推進，深化“放管服”改革，都對監管提出了更高的要求。檢查員如何應對新的挑戰，保障群眾的用械安全？毋庸置疑，培訓是檢查員能力提升的重要途徑。

　　高研院研修四部部長弓志軍介紹，此次培訓班改變以往傳統的面授培訓模式，通過實地現場教學，加強檢查員實戰能力，并通過現場模擬檢查促進檢查員對實戰檢查技巧的溝通交流，統一檢查員的檢查標準。同時，這也是對2018年編寫的醫療器械檢查員入職培訓大綱實訓課模塊的嘗試。希望通過“試運行”進一步完善大綱，為未來職業化檢查員培訓打下基礎。

　　實戰加現場教學收獲學員們的一片叫好之聲。“首次結合醫療器械檢測和實驗內容進行培訓，是這次培訓課的最大特色。”中國食品藥品檢定研究院李麗莉說。

　　“總體感覺，國家醫療器械檢查員培訓認真貫徹落實把監管工作做得‘更嚴、更細、更實’的要求，培訓突出國內高風險生產企業監管，著眼境外企業的檢查，接近實際基礎工作。接地氣，很解渴，進一步提高了檢查員專業能力和水平。”天津市藥監局醫療器械生產監管處處長唐琳表示。

　　浙江省藥監局醫療器械監督管理處副處長戴桂平認為，本次培訓課程主要突出檢查的專業性和現場實操性的結合，注重檢查技巧、方式、經驗的交流融合，強化團組合作和現場問題的風險研判、綜合處置，是提升檢查員能力和水平的有力探索，是推進監管科學和精準監管的有效實踐形式。

　　責任重大 使命光榮

　　“備案人可以提交產品自檢報告。大部分檢查員都是在監管部門工作，對于企業自檢報告的真實性核查因為涉及到檢測經驗和技術，所以有難度。”

　　“環氧乙烷殘留量現場檢查的時候，要點是什么？”

　　在“化學實驗室注意事項”一課的交流環節，不少學員紛紛提出自己關注的問題，抓緊時間“取經問道”。

　　“大家都很認真。我在講臺上和不少學員有交流互動，大部分學員都有寫筆記。課后，有些學員也有跟我繼續討論化學項目的檢查要點。”廣東省醫療器械質量監督檢驗所黃敏菊是該課的授課老師，她對當天授課氛圍仍記憶猶新。

　　據記者觀察，并非只有這節課受到歡迎。在每一節課的交流環節，學員們都爭先恐后地提問，并在課下“抓著”老師交流探討。

　　“作為一名國家醫療器械檢查員，深感責任重大，使命光榮。如何履行好職責，保障好公眾用械安全有效，是我們討論的主要問題。此外，進一步提高檢查員的能力和水平，特別是實戰水平；進一步加強專業化檢查員隊伍建設，也是我們關注的重點。”唐琳介紹，這次培訓把地點放在廣東醫療器械質量監督檢驗所和生產企業，授課老師選擇實際器械檢驗的專家和老師，授課內容緊貼監管檢查實際；現場教學突出高風險產品監管，學員分組合理配置（既有從事企業監管人員，也有技術支撐機構人員），分組進行模擬檢查，共享檢查結果。這對進一步提高檢查員的實戰能力是一個很好的促進。

　　戴桂平認為，課程設置體現了體外循環管路和植入性醫療器械的主要性能特征和質量控制風險點，以及質量管理體系建立運行中所要關注的關鍵環節，如化學性能測試、生物學性能評價等。課程理論培訓較為關注產品的質量檢驗環節，可進一步結合現場檢查實際，注重醫療器械全生命周期監督管理的全面性、系統性、法規符合性、檢查共性問題把握尺度一致性等方面。

　　“在課后，我們針對醫療器械法規中不易理解和有爭議的條款進行了較多的溝通和交流。”李麗莉指出，培訓班課程設置涵蓋內容較全，如果能結合實驗室優勢，增加現場試驗的講解，有實物的操作會更好。

　　在授課環節和模擬實戰之后，培訓班設置了基于企業現場模擬檢查的交流討論及總結。戴桂平介紹，座談會大家反映了三個問題：一是課程理論培訓的專業性針對性強，而現場檢查的指導性需強化；二是現場模擬檢查的形式較好，檢查員可以互相學習借鑒提高；三是現場檢查發現的問題可以反饋給當地藥品監管部門，落實后續跟蹤督查，將檢查員培訓和日常監管督查工作結合起來，寓培訓于監管，寓監管于培訓，相互結合，相互促進。

圖為檢查員在與模擬檢查企業交流。記者蔣紅瑜 攝

　　專業敬業 免費體檢

　　據悉，此次培訓班分為3個小組，在3個不同的企業進行實戰訓練。企業對檢查員的印象如何？他們為什么敢于作為現場模擬基地讓檢查員來檢查？

　　“相對‘敢于’我們更‘樂于’接受這樣的模擬檢查。這是一個千載難逢的學習機會，希望通過這樣的檢查交流，不斷提升我們的質量體系管理水平，因為做好體系管理，合規生產是我們的初心。檢查員們也非常專業敬業，提出了很多專業意見，開闊了我們生產管理人員的思維和視野，我們會逐步將這些意見轉化應用到生產管理中。”廣州創爾生物技術股份有限公司總經理胡專介紹。

　　“此次的檢查員都具有豐富的檢查經驗，對國內的醫療器械法規十分熟悉，也對我們所在的行業和制造過程很感興趣。檢查員模擬檢查時，我們車間完全是動態的，向檢查員呈現了最真實的生產狀態。檢查員們的意見，我們會采納并啟動內審，采取措施預防糾正。”貝恩醫療設備（廣州）有限公司管理者代表牟方珍介紹，檢查員在企業生產現場開展模擬檢查，能從諸多細節上發現并客觀分析問題，與企業相關人員進行互動，探討持續改進質量管理體系的方式方法；在檢查結束后，樂于交流分享發現的問題。這對企業來說，提前排查了風險。

　　“能接受國家醫療器械檢查員的現場模擬檢查，對我們來說，也是一個難得的自我提升機會，檢查員的專業指導可以促進相關工作人員對法規的理解并提升質量管理水平。”健帆生物科技集團股份有限公司質量負責人才建華表示，這是企業履行社會責任的一次機會。

　　才建華介紹，檢查員對法規非常熟悉，理解透徹，在模擬檢查的過程中提出了專業的指導意見，讓企業受益匪淺。既能堅持原則、尋找不足，又能耐心解答指導企業改進，檢查員非常敬業。廉潔嚴肅的作風也讓我們近距離地感受到了親清政商關系。

　　貼近企業 優化實訓

　　企業在對檢查員的專業和敬業“點贊”的同時，亦對國家醫療器械檢查員培訓課程及體系建設提了不少建議。

　　“據了解，國家醫療器械檢查員培訓首次采用現場模擬檢查的形式，我們認為這種形式非常好，深入基層，貼近企業，對于企業來說既是一種檢查又是一種指導，同時對于檢查人員的能力提升也大有裨益。為相關培訓組織部門的創新做法點贊，同時也希望這種培訓形式能繼續保持。”才建華為實戰培訓叫好。

　　“有時候標準理解不一致會導致抽檢和企業自檢的結論不一致。”牟方珍指出，這主要是對國行標條款釋義和測試方法的理解不一致。標準文本的表述一般是高度精煉的，其背后需要大量基礎學科和專業學科知識的支撐，同一條文可能因為知識背景和專業經歷的不同而理解不同。

　　“我們會根據這次培訓的情況進一步優化實訓課程。”弓志軍介紹，今年的國家醫療器械檢查員現場檢查培訓班分三期進行，對國家醫療器械檢查員分批進行培訓，后兩期將于7月、9月分別在江蘇、上海進行。（記者 蔣紅瑜）

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