中國食品藥品網訊（記者 郭婷） 5月31日，國家藥品監督管理局發布《關于調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告》（以下簡稱《通告》），明確由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（以下簡稱“標管中心”）負責組織開展藥械組合產品屬性界定工作，申請人通過“藥械組合產品屬性界定信息系統”向標管中心提交藥械組合產品屬性界定申請。

　　與4月18日國家藥監局公布的《關于調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）相比，《通告》部分內容有所調整。

　　4月18日征求意見稿提出，藥械組合產品屬性界定工作由此前的行政受理服務中心調整到標管中心，申請人通過“藥械組合產品屬性界定信息系統”向標管中心提交藥械組合產品屬性界定申請。標管中心對受理的藥械組合產品屬性界定申請進行審查，20個工作日內提出屬性界定意見，并告知申請人。需補充資料的，申請人應當在30個工作日內按照要求一次性補充，逾期未提交補充資料的，或者申請人未按要求提交補充資料的，退回申請。標管中心及時在其網站對外公布藥械組合產品屬性界定結果。

　　與征求意見稿相比，《通告》對補充資料的時間限制進行了調整，從征求意見稿中的“需補充資料的，申請人應當在30個工作日內按照要求一次性補充”調整到“60個工作日”，并增加了復審內容，“申請人若對藥械組合產品屬性界定結果有異議，可在界定結果告知之日起10個工作日內向標管中心提出復審。標管中心組織復審，復審意見作為最終屬性界定結果。”

　　2009年11月12日，原國家食品藥品監督管理局發布的《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》第三條規定：“擬申報注冊的藥械組合產品，如該類產品尚未在中國獲準上市，申請人應當在申報注冊前，向國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心申請產品屬性界定，報送該產品擬按照藥品或者醫療器械申報注冊的說明及相關支持性資料。”第四條規定：“國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心會同藥品審評中心、醫療器械技術審評中心組成藥械組合產品屬性審定專家組，負責審定藥械組合產品作為藥品或者醫療器械申報的屬性，并在收到申請資料之日起20個工作日內，提出屬性界定的意見，書面通知申請人。”

　　2017年2月13日，國家藥監部門發布第一批《關于藥械組合產品屬性界定結果的公告（第181號）》。截至今年3月，國家藥品監管部門共發布了12批藥械組合產品屬性界定結果的公告。

《中國醫藥報》社版權所有，未經許可不得轉載使用。