中國食品藥品網訊（記者 落楠） 5月24日，“智慧推動食品藥品產業轉型升級——責任 趨勢 融合”主題論壇在貴陽舉辦。國家藥品監督管理局藥品監督管理司司長袁林指出，“互聯網+”是推進藥品智慧監管的方向。

　　5月24日發布的《國家藥品監督管理局關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》明確，要“充分發揮大數據優勢，強化數據中心建設，實行精準監管和科學監管，提升監管效能；充分發揮‘互聯網+’優勢，提升監管便捷性，推進社會共治，推進陽光監管，讓問題產品無處藏身、不法制售者難逃法網，不斷提升人民群眾對藥品安全的獲得感”。

　　“‘互聯網+’是我們創新監管、智慧監管的必然方向。”袁林解釋說，藥品安全是重要的民生問題和重大的政治問題，容不得半點馬虎或疏漏。新一輪機構改革后，各級監管部門任務重新分工、機構重新整合，對藥品安全監管提出了新挑戰，而面臨新時代藥品監管的新挑戰，藥品監管人員數量和能力都相對不足。這些現實狀況呼喚監管創新，需要采用信息化手段提升監管效能、推動實現智慧監管，從而推進全程監管，實現藥品全生命周期數據留痕、藥品安全風險及時被識別和處置。

　　采用信息化手段助力藥品監管在國際上已有廣泛實踐。美國FDA在2003年發布了《過程分析技術（PAT）指南》，指導企業在線分析和監控藥品生產過程的質量。很多企業正在進行企業MES系統（制造企業生產過程執行系統）和LIMS系統（實驗室信息管理系統）建設，實現藥品生產和流通全過程電子留痕，并對相關數據進行鎖定，確定數據真實且不被篡改。

　　《國家藥品監督管理局關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》明確提出“鼓勵企業開展數字化升級改造，實現生產經營活動全過程電子留痕，提升企業生產經營活動相關數據的真實性和可靠性，加強與監管部門的合作，與智慧監管形成良性互動，促進企業轉型升級。”袁林介紹說，我國“互聯網+”藥品上市后監管已經有了一定基礎。國家藥監局正在積極穩妥地推進藥品信息化追溯體系的建設，一些藥品生產企業在生產檢驗過程中已經采用了MES和LIMS等信息化管理系統，對生產批記錄和檢驗批記錄電子化，還有一些特殊管理的藥品在進行現場監控試點……這些實踐為我國推進智慧監管奠定了基礎。

　　“‘互聯網+’藥品上市后監管可以助推‘三醫聯動’。”袁林表示，在信息化高度發達的今天，實現三醫聯動離不開各部門間的信息互通共享，藥品監管部門發揮“互聯網+”優勢、推進智慧監管，將為醫療、醫保、醫藥部門間的數據共享和聯通奠定良好的基礎。

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