中國食品藥品網訊（記者 陳燕飛） 5月22日，國家藥品監督管理局發布《合成樹脂牙注冊技術審查指導原則》《宮內節育器注冊技術審查指導原則》《植入式給藥裝置注冊技術審查指導原則》三項注冊審查技術指導原則，規范合成樹脂牙、宮內節育器、植入式給藥裝置三種醫療器械產品的注冊審查工作。

　　《合成樹脂牙注冊技術審查指導原則》適用于有標準模型圖譜和尺寸信息的合成樹脂牙。該指導原則明確了合成樹脂牙產品分類，并規定了注冊單元劃分原則：主要化學成分、關鍵生產制造工藝、成型方法、較傳統材料改性機制不同導致關鍵性能指標及臨床應用技術不同的產品應劃分為不同注冊單元，如果僅是色號不同可以作為一個注冊單元申報。指導原則還對注冊申報資料提出詳細要求。

　　《宮內節育器注冊技術審查指導原則》適用于放置于婦女宮腔內利用銅離子釋放機理避孕用的宮內節育器產品，包括含有吲哚美辛等藥物成分的藥械組合產品。其他類型的宮內節育器產品也可參考本指導原則中適用的部分。除了綜述資料、研究資料、生產制造信息等常規資料要求外，指導原則特別指出，宮內節育器產品作為一種我國計劃生育基本國策引導影響下的醫療器械，因上市時間較早，多數產品在首次注冊時并未進行過系統科學的生物學評價。要求注冊人（進口產品：注冊人及其委托的國內代理人）應在產品上市后定期對產品進行嚴格隨訪，積極進行不良事件收集工作。在延續注冊時以產品分析報告的形式提交隨訪資料并進行統計分析。

　　《植入式給藥裝置注冊技術審查指導原則》中所稱植入式給藥裝置是一種長期留置于人體內的輸液裝置，一般由皮下植入式輸液港（以下簡稱“港體”）、導管兩部分組成，部分產品帶有獨立的連接件。不包括與植入式給藥裝置配合使用的專用針，及輔助放置植入式給藥裝置其他手術器械或用具，如手術刀、導管鞘、導絲、穿刺針等。除了一般的資料外，指導原則對該類產品的臨床評價提出詳細要求。使用已有臨床數據時，指導原則建議注冊申請人先對已有的境內外臨床數據（包括文獻數據、臨床經驗數據、臨床研究數據）進行收集、歸納、評估和分析，并結合風險管理確認是否需要產生新的臨床數據。若在中國境內進行臨床試驗，指導原則對試驗設計、病例選擇、臨床評價指標、評價時間點都有明確規定。

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