中國食品藥品網（記者 陸悅） 5月23日，國家藥監局發布公告宣布對新收到的3個已完成臨床試驗申報生產的藥品注冊申請進行臨床試驗數據核查。這三個藥品均為宜昌人福藥業有限責任公司申報的仿制藥鹽酸阿芬太尼注射液，受理號為CYHS1700408、CYHS1700409、CYHS1700410。該藥品以“申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請”被納入優先審評品種，有望成為國內首個獲批上市的阿芬太尼藥物。

　　鹽酸阿芬太尼是一種芬太尼的類似物，主要作用于μ阿片受體，為麻醉時用的短效強鎮痛藥，適用于短小手術，1983年在荷蘭首次上市，1987年引入美國市場，目前尚未在我國上市。今年5月1日起，我國對芬太尼類物質實施整類列管。資料顯示，此前納入列管的25種芬太尼類物質中有芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼四個品種為藥品。目前國內已上市芬太尼、舒芬太尼和瑞芬太尼三個品種。

　　宜昌人福發布的公告顯示：2004年9月，宜昌人福就鹽酸阿芬太尼向國家藥監部門提交定點研制申請并獲得受理；2008年10月，獲得臨床試驗批件并于2013年1月申報生產；2015年7月22日，宜昌人福撤回該品種申報，決定待完善后再行申報。2018年6月28日，該藥品以“申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請”被納入優先審評品種。今年5月22日，宜昌人福明確表示“三類化藥鹽酸阿芬太尼注射液等項目已申報生產，正在CDE（藥審中心）審評過程中”。記者了解到，除宜昌人福外，目前江蘇恩華藥業股份有限公司的阿芬太尼也在進行注冊申請，其公告顯示預計今年申報生產。

　　國家藥監局明確，在組織核查前，藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家藥監局公布其名單，不追究其責任。國家藥監局食品藥品審核查驗中心將在其網站公示現場核查計劃，并告知藥品注冊申請人及其所在地省級藥品監管部門，在公示10個工作日后，該中心將通知現場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

　　國家藥監局強調，將對藥物臨床試驗數據現場核查中發現數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人依法嚴肅處理。

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