圖為開班儀式現場。記者 蔣紅瑜 攝

　　中國食品藥品網訊（記者 蔣紅瑜） 5月20日，由國家藥品監管局醫療器械監管司主辦、國家藥品監督管理局高級研修學院（以下簡稱“高研院”）承辦的首期國家醫療器械檢查員現場檢查培訓班在廣州開班。這是自2018年新一輪機構改革組建國家藥品監管局后，醫療器械監管領域首次舉辦國家檢查員現場檢查培訓班。

　　本次培訓強化風險防控，突出問題導向，課程設置以醫療器械檢驗所現場知識教學和企業現場模擬檢查等實訓類課程為主，充分借鑒和參考了地方監管部門在職業化檢查員培訓和教育方面的好做法及經驗。這既是對現有國家醫療器械檢查員培訓的提升和繼續教育，也為下一步開展職業化檢查員隊伍的培訓和建設工作積累經驗。

　　高研院研修四部主任弓志軍表示，此次實地培訓按照國家藥監局的年度培訓計劃開展，是在醫療器械職業化檢查員隊伍建設的新形勢下，對以往國家醫療器械檢查員培訓模式的優化和改革，也是對高研院前期編制的《醫療器械檢查員入職培訓大綱》和《醫療器械檢查員入職培訓管理方案》相關實訓課程的試運行。

　　廣東省藥品監督管理局副局長嚴振表示，本次國家醫療器械檢查員現場檢查培訓班在廣州開班意義重大。廣東是醫療器械的大省和強省，一大批知名企業駐扎在廣深兩個城市。目前，廣東的醫療器械企業將近3000家。近年來國內醫療器械產業迅速發展，呈現出新的特點，對監管提出了新的要求。希望在提升科學監管的同時，推動產業和企業的健康發展。

　　據悉，本次培訓主題圍繞無菌和植入類醫療器械產品開展。現場檢查培訓班學員分組對3家上述產品類型企業開展現場模擬檢查。本次培訓班共有34名國家醫療器械檢查員參訓，分別來自國家藥監局機關、國家藥監局食品藥品審核查驗中心、國家藥監局醫療器械技術審評中心、中國食品藥品檢定研究院以及16個省份的藥品監管部門或相關直屬機構。

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