中國食品藥品網訊（記者 蔣守福） 近日，江蘇省藥品監督管理局發布公告，擬對全省醫療器械生產企業高層管理人員開展法規知識培訓和考核，以進一步引導企業自覺遵守法律法規，督促企業落實主體責任。

　　據了解，此次培訓考核突出關鍵崗位、關鍵人員，針對性較強。其中，培訓考核對象包括江蘇省境內第一、第二、第三類醫療器械生產企業的法定代表人（含個人獨資企業相應人員）、企業負責人、管理者代表、質量負責人等企業高層管理人員；同時，鼓勵企業其他質量管理人員參加培訓與考核。培訓考核內容為現行有效法規及規范性文件中適用于醫療器械生產企業的有關規定，包括法定權利、法定責任等內容。

　　醫療器械生產企業高層管理人員可以按規定內容自學，也可以參加由各地醫療器械行業協會（學會）、醫療器械第三方認證機構、高等院校等機構組織的培訓學習（鼓勵各行業協會、學會、第三方認證機構、高等院校與江蘇省藥品監督管理局共同研究制定培訓課程）。培訓結束后，江蘇省藥品監督管理局將組織考核，并定期在官方網站公示考核合格人員名單；企業也應在其質量管理體系自查報告中說明本企業人員學習與考核情況。對未按規定參加考核或未通過考核的人員，江蘇省藥品監督管理局將對相關企業進行風險評估，并將在下一年度重點檢查企業質量體系運行過程中相關法規的執行情況。

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