中國食品藥品網訊（記者陳陽）近日，遼寧省藥品監督管理局印發《關于開展醫療器械說明書和標簽專項檢查的通知》，自5月起在全省范圍內開展為期6個月的醫療器械生產企業說明書和標簽專項檢查，旨在發現和糾正醫療器械說明書和標簽存在的問題，增強企業執行法規、標準的意識和能力，推動企業落實主體責任，消除醫療器械質量安全隱患。

　　據悉，此次專項檢查范圍涵蓋全省醫療器械生產企業的所有規格、型號醫療器械產品。檢查重點包括：說明書和標簽的內容是否符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》等相關法規的要求；說明書和標簽的內容是否與醫療器械注冊證/備案憑證、醫療器械生產許可證/備案憑證載明的內容一致；說明書和標簽內容是否與經注冊或備案的產品技術要求一致；說明書和標簽是否符合適用的強制性標準要求；已注冊醫療器械的說明書內容發生了變化，變化的內容如涉及注冊變更或書面告知的，是否履行了相關手續。

　　遼寧省藥品監督管理局還梳理發布了19類醫療器械說明書和標簽的常見問題，以有針對性地指導企業自查和有效提升監督檢查效果。

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