中國食品藥品網訊（記者 陸悅） 為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，5月15日，國家藥品監督管理局發布《離心式血液成分分離設備臨床評價注冊技術審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）?！吨笇г瓌t》是對離心式血液成分分離設備臨床評價的一般要求，是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，也可作為其他血液處理設備的審查參考文件。

　　《指導原則》適用于離心式血液成分分離設備，屬于《醫療器械分類目錄》的輸血、透析和體外循環器械，類別代號為10-01-01，按照不同功能可包括血漿采集設備、血小板采集設備及其他離心式血液成分分離設備。《指導原則》是2015年發布的《離心式血液成分分離設備技術審查指導原則》（2015年第112號）的補充，主要內容包括同品種產品臨床評價要求及臨床試驗要求。

　　對于同品種產品臨床評價，《指導原則》明確，注冊申請人可根據擬申報產品和同品種產品的臨床文獻資料、臨床經驗數據和臨床試驗等對比資料信息，評價擬申報產品是否滿足適用范圍和使用要求，形成綜合評價報告。圍繞臨床試驗要求，《指導原則》在試驗設計、樣本量的確定、統計分析方法、試驗樣品信息、試驗方法、評價標準以及臨床試驗報告等多方面提出明確要求。

　　《指導原則》指出，注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據。

　　《指導原則》還指出，該《指導原則》不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，《指導原則》相關內容也將進行適時調整。

　　醫療器械注冊技術審查指導原則是針對注冊申請人和審查人員的指導性文件，適用于生產企業對其擬上市醫療器械產品注冊申報資料的準備，同時也適用于審評人員對醫療器械產品上市前申報材料的審查，是醫療器械上市批準的重要技術支撐文件。數據顯示，自2007年首次發布醫療器械注冊技術審查指導原則以來，截至2018年底，國家藥監部門共制修訂了300余項指導原則，現行有效的指導原則有261項。

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