中國食品藥品網訊（記者 陳燕飛） 5月14日，國家藥品監督管理局發布《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），旨在實現三方面“指導”：指導研究人員分析產品使用期限，指導醫療器械注冊申請人/注冊人提交有源醫療器械使用期限的注冊申報資料，指導審評人員對相關文件進行審查。

　　有源醫療器械使用期限是指由醫療器械注冊申請人通過風險管理保證產品安全有效使用的期限，在該期限內產品能夠維持其適用范圍。在使用期限內，除了應保證產品安全使用，也應保證產品有效使用。按照我國相關醫療器械法規關于產品使用期限及有效期的要求，醫療器械注冊申請人應在注冊資料中明確產品的使用期限并提供相關的驗證資料。

　　《指導原則》指出，醫療器械注冊申請人/注冊人確定產品使用期限的方式一般有兩種，一種為醫療器械注冊申請人/注冊人根據評價或經驗預先設定使用期限，通過一種或多種方法進行驗證證明預先設定值的合理性；一種為醫療器械注冊申請人/注冊人不預先設定期限值，通過一種或多種方法最終確定產品的使用期限。因此，《指導原則》對有源醫療器械的使用期限給出兩種評價路徑。

　　評價路徑1為直接對產品進行驗證。可以對產品進行使用狀態列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產品的實時老化試驗或者加速老化試驗等。評價路徑2為通過將產品（系統）分解為不同子系統/部件的方式進行評價。

　　與產品使用期限相關的因素眾多。《指導原則》指出，有源醫療器械使用期限的確定應綜合考慮高完善性元器件等關鍵部件、使用頻率和強度、運輸儲存及使用環境、清洗/消毒/滅菌、部件維護維修情況及商業因素等。具體評估分析方法包括對產品/關鍵部件使用加速老化試驗進行前瞻性研究，和/或用實時老化相關性進行驗證；使用本產品或同類產品的經驗進行匯總研究；對產品/關鍵部件的可靠性評估分析方法、模擬測試方法或其他理論及仿真計算方法等。

　　使用期限可以用時間段來表示，可以用使用次數來表示，也可以通過臨床使用情況將次數換算為時間段。《指導原則》明確，使用期限應與產品的使用環境條件、使用頻率等影響因素同時給出。

　　記者了解到，從2014年起，《醫療器械監督管理條例》對醫療器械說明書標簽管理作出進一步規范，要求醫療器械標簽或者說明書中必須標明生產日期和使用期限或者失效日期，但并無配套的指導原則。此次指導原則的出臺意味著對有源醫療器械使用期限的注冊監管更加規范。

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