中國食品藥品網訊（記者 蔣紅瑜） 5月7日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）官網發布通知，國家藥品監督管理局醫療器械注冊電子申報信息系統（eRPS系統）將于近期啟動試運行工作。為保障用戶賬戶安全，并對電子文件進行電子簽章，醫療器械申請人/注冊人需采用eRPS系統配套使用的數字認證（Certificate Authority，CA）證書登錄醫療器械注冊電子申報信息系統。

　　據悉，自2019年5月10日起，醫療器械申請人/注冊人可以通過eRPS系統申領CA證書。CA證書申領人/持有人應是境內第三類醫療器械申請人/注冊人或者進口醫療器械生產企業的代理人。每個企業僅限申領一個具有簽章功能的CA證書。申領人進入醫療器械注冊企業服務平臺（平臺網址：http://erps.cmde.org.cn）進行用戶注冊后，即可使用賬號密碼登錄，進入“CA證書申領”模塊。關于CA申領操作流程和管理有關事宜的說明詳見附件（附件下載地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/19109.html）。

　　同時，使用CA證書的單位應當建立制度，明確CA證書的實際保管人（CA證書管理員）、使用權限、用途、登記等內容。CA使用單位應當妥善保管數字證書、私鑰及保護密碼，避免泄漏、轉讓、轉借他人。如因用戶保管不善導致CA遭盜用、冒用、偽造或者篡改以及由此帶來的不良后果，由用戶自行承擔相關法律責任。器審中心建立了電子申報系統運行服務保障小組，對企業在使用電子申報系統及CA證書認證過程中出現的問題提供有效的幫助。申請人/注冊人可通過熱線電話、在線QQ交流群獲得遠程幫助，也可在器審中心業務大廳獲得現場指導。

　　據器審中心質量管理部仉琪介紹，《國務院關于在線政務服務的若干規定》明確電子印章與實物印章具有同等法律效力，建議CA證書的管理員由企業高級管理人員擔任。同時提醒企業注意CA申領通道于5月10日開放后長期有效，可按需申請、錯峰領取，不需急于申請，有境內第三類產品或進口產品注冊需求后再申領CA也來得及，以免造成申請通道擁堵、等待時間過長。

　　據記者了解，器審中心已經建立了有關eRPS系統和CA使用的全方位的服務和指導機制，在第一時間提供操作幫助和問題答疑，5月10日的CA申領通道如期開放，界面提示和操作手冊都可以有效幫助用戶進行CA申領。

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