中國食品藥品網訊（記者 胡芳） 經過一年的建設，國家藥監局 “醫療器械生產企業監管信息平臺”于近日投入試運行。據悉，該平臺以整合醫療器械全生命周期、生產企業相關數據為基礎，注重提升飛行、專項、有因等各類檢查業務智能化，同時實現對檢查人員全方位管理。首批17個省份將直接試用，14個已有相關監管系統的省份將于下一步開展數據對接試運行，正式投入使用計劃在今年四季度。

　　據了解，該平臺有四大特點：一是能有效提升檢查過程自動化水平。據悉，該平臺已導入《國家重點監管醫療器械目錄》《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》等法規要求，能根據企業和產品信息，自動匹配形成對相關企業和產品的檢查頻次要求，并對檢查計劃的制定、檢查員的選取、檢查任務的下達、檢查方案的制定等內容形成標準的電子化流程和表單；同時還錄入了現行《醫療器械生產質量管理規范》及無菌、植入性醫療器械、體外診斷試劑和定制式義齒附錄以及有關檢查指導原則等，可依據檢查方案自動生成條目式電子化檢查表單，為檢查員現場檢查提供參考；此外，系統還具備“雙隨機”的功能，可實現檢查對象和檢查員選取的“雙隨機”；手機APP客戶端所具備的現場檢查在線和離線操作功能，能夠滿足檢查員在無網絡環境下完成檢查任務的需求。

　　二是可實現多維度數據統計查詢分析。在能實現實時查詢生產企業、產品和檢查人員的靜態信息和動態數據的同時，該平臺還可實現按區域、產品、人員、檢查缺陷、風險程度等多維度的查詢統計分析，以圖表等形式形成人機友好可視化界面。在此基礎上，國家藥監局還計劃探索開發醫療器械風險預警功能和模塊。

　　三是實現“一企一檔”“一人一檔”，逐步整合醫療器械全生命周期數據資源。該平臺以醫療器械生產企業（醫療器械注冊人、備案人）為抓手，全面打通各系統的醫療器械相關信息（含生產許可、產品注冊、監督檢查、抽檢、召回等），實現對生產企業（醫療器械注冊人、備案人）靜態信息的動態掌握。同時，該平臺還建有醫療器械檢查員管理子平臺，匯總國家級、省級檢查人員的基本情況、考核評價、繼續教育和檢查信息等，可實現對檢查人員的全方位管理。

　　此外，該平臺嚴格按照國家藥監局信息化建設總體要求開展建設，不僅實現互聯網訪問安全傳輸，確保專網環境下各省數據安全交換，還能夠實現與國家藥監局藥品監管共享平臺及政務服務平臺的對接。

　　記者了解到，國家藥監部門將以該平臺建設為抓手，進一步推進醫療器械數據建設的標準化，同時突出問題導向，推進風險預警，強化風險防控，實現智慧監管，進一步落實監管部門的屬地監管責任和生產企業的質量安全主體責任，提升監管效能和水平。

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