中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 胡芳）“目前全國有多個(gè)省份在申請加入醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)，踴躍程度超過預(yù)期。”這是近日記者從國家藥監(jiān)局獲悉的消息。

　　4月19日，國家藥監(jiān)局在上海召開了醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)座談會。會上，上海、廣東、天津三地藥品監(jiān)管部門分別就前期試點(diǎn)工作進(jìn)行了交流。來自19個(gè)省（市、自治區(qū)）藥監(jiān)部門的參會代表對進(jìn)一步擴(kuò)大注冊人制度試點(diǎn)、更大限度釋放政策紅利表示了期許。該座談會也釋放出醫(yī)療器械注冊人制度將進(jìn)一步擴(kuò)大試點(diǎn)的信號。不難判斷，我國醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作有望步入新階段。

　　試點(diǎn)三地起步

　　醫(yī)療器械注冊人制度先行先試于上海、廣東、天津三地的自貿(mào)區(qū)。

　　2017年3月，國務(wù)院發(fā)布了全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革方案，方案提出要優(yōu)化創(chuàng)新要素的市場配置機(jī)制。完善藥品上市許可人持有制度。允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

　　2017年11月，《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）也明確，推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。

　　“一直以來，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可二證制度，即：產(chǎn)品要獲得產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)要獲得生產(chǎn)許可證，并由自己組織生產(chǎn)的同一主體（創(chuàng)新產(chǎn)品除外）申請。而注冊人制度則實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的‘解綁’，更利于鼓勵(lì)創(chuàng)新、整合社會資源、加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。”上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長林森勇認(rèn)為。

　　2017年12月，原上海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了關(guān)于實(shí)施《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡稱《方案》）的通知。2018年1月，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于上海市食藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的公告，明確“《方案》中有關(guān)內(nèi)容與現(xiàn)行規(guī)章和規(guī)范性文件不一致的，按照《方案》執(zhí)行”。2018年7月，上海市藥監(jiān)部門將試點(diǎn)擴(kuò)大到上海全市。

　　2018年5月，國務(wù)院印發(fā)《進(jìn)一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》，對三地自貿(mào)區(qū)下一步的改革方向做出了具體部署。對廣東和天津自貿(mào)區(qū)，國務(wù)院分別提出：允許廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；允許天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

　　2018年8月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的批復(fù)》，同意中國（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)以及廣州、深圳、珠海市，中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的請示。

　　初嘗改革甜頭

　　“從我們企業(yè)試點(diǎn)實(shí)踐來看，注冊人制度能有效整合集團(tuán)內(nèi)部資源優(yōu)勢，實(shí)現(xiàn)專業(yè)化分工合作，同時(shí)也進(jìn)一步縮短產(chǎn)品上市周期，節(jié)約研發(fā)成本投入。以我們首個(gè)獲得試點(diǎn)注冊證的產(chǎn)品為例，大概節(jié)約了1000多萬的研發(fā)投入。”上海微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司副總裁李勇說。

　　2018年2月8日，上海遠(yuǎn)心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監(jiān)局頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，成為國內(nèi)首個(gè)享受到醫(yī)療器械注冊人制度新政的產(chǎn)品。持有注冊證的遠(yuǎn)心醫(yī)療和受托生產(chǎn)的微創(chuàng)電生理都隸屬于上海微創(chuàng)，上海微創(chuàng)由此成為我國醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)的首個(gè)贏家。

　　嘗到甜頭的上海微創(chuàng)，試點(diǎn)力度越來越大。截至目前，該企業(yè)已經(jīng)有7家公司12個(gè)產(chǎn)品申請注冊人，其中有2個(gè)產(chǎn)品已獲得注冊證，1個(gè)產(chǎn)品在注冊申請，2個(gè)產(chǎn)品在注冊檢測，7個(gè)產(chǎn)品在研發(fā)階段。

　　除了上海微創(chuàng)的2個(gè)產(chǎn)品外，上海還有4家企業(yè)6個(gè)產(chǎn)品也在試點(diǎn)過程中獲批。試點(diǎn)形式除了上海微創(chuàng)的集團(tuán)內(nèi)部委托，還出現(xiàn)了擴(kuò)大生產(chǎn)場地、多點(diǎn)委托，注冊人為科研型企業(yè)、醫(yī)工互動(dòng)，非關(guān)聯(lián)主體跨區(qū)域委托、進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)國產(chǎn)化等。

　　以美敦力獲批的手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)為例，其受托企業(yè)為捷普科技（上海）有限公司。上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處處長林峰表示，該產(chǎn)品獲批上市僅用了45天。“該產(chǎn)品原本是應(yīng)該作為進(jìn)口產(chǎn)品注冊的，但在試點(diǎn)過程中是本地注冊、本地制造，使得本地化轉(zhuǎn)移成為可能。該產(chǎn)品上市也意味著將來我國會有更多的先進(jìn)醫(yī)療器械不再通過進(jìn)口，而是通過本地注冊、生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)快速上市。”林峰說。

　　林峰介紹，上海還有另有8家企業(yè)的16個(gè)產(chǎn)品已納入試點(diǎn)范圍；109家企業(yè)的334項(xiàng)產(chǎn)品有參與試點(diǎn)的意向，并在積極準(zhǔn)備中，“最近，普陀、閔行、楊浦、松江相關(guān)企業(yè)相繼申報(bào)參與試點(diǎn)。”

　　廣東、天津的試點(diǎn)也取得了一定成效。2018年9月29日，深圳邁瑞科技有限公司的注射泵，委托深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)，完成注冊審批程序，獲得由廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)后的首張二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。數(shù)據(jù)顯示，截至2019年4月，廣東已有1家企業(yè)5個(gè)產(chǎn)品的試點(diǎn)申請獲得批準(zhǔn)，8家企業(yè)15個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入審評通道，約36家企業(yè)提交了參與試點(diǎn)的意向書，涵蓋二類、三類產(chǎn)品，另外還有30多家企業(yè)著手參與試點(diǎn)。

　　“目前在天津自貿(mào)區(qū)已有1家醫(yī)療器械注冊人申報(bào)，注冊產(chǎn)品在審。有4家企業(yè)已完成前期注冊人與受托企業(yè)協(xié)商考察，處于注冊樣品生產(chǎn)、注冊樣品檢驗(yàn)等申報(bào)前期的準(zhǔn)備之中。”天津市藥監(jiān)局相關(guān)人士對記者說。

　　期待范圍擴(kuò)大

　　在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)，醫(yī)療器械注冊人制度在試點(diǎn)過程中也發(fā)現(xiàn)了一些問題，比如說一些企業(yè)將注冊人制度簡單理解為委托生產(chǎn)，沒有意識到注冊人要對醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理承擔(dān)主體責(zé)任；有些企業(yè)為了享受試點(diǎn)期間的鼓勵(lì)政策（如優(yōu)先審評等），刻意拆分出持證人或受托人；部分持有人和委托人之間產(chǎn)生了知識產(chǎn)權(quán)糾紛等。此外，由于目前試點(diǎn)范圍的局限性，醫(yī)療器械注冊人制度所能釋放出來的紅利依舊有限。

　　浙江省藥監(jiān)部門的負(fù)責(zé)人坦言，資本的逐利性決定了其會選擇環(huán)境好、成本低的地區(qū)進(jìn)行生產(chǎn)。上海的生產(chǎn)成本相對較高，持有人完全可以到周邊省份去尋找合作伙伴。尤其是在要“將長三角區(qū)域一體化發(fā)展上升為國家戰(zhàn)略”的背景下，注冊人試點(diǎn)應(yīng)該拓展到上海周邊省份。

　　天津市藥監(jiān)局相關(guān)人士也表示，希望能夠允許京津冀互相委托生產(chǎn)，更好地促進(jìn)京津冀一體化發(fā)展。

　　“按照我省實(shí)施方案，下一步還要繼續(xù)試點(diǎn)注冊人與無關(guān)聯(lián)委托生產(chǎn)企業(yè)、跨區(qū)域委托生產(chǎn)、第三類醫(yī)療器械注冊人試點(diǎn)等各種類型，為今后醫(yī)療器械注冊人制度在省內(nèi)全面鋪開積累經(jīng)驗(yàn)。要按照粵港粵大灣區(qū)建設(shè)要求，推動(dòng)將試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至珠三角9座城市(廣州、深圳、東莞、惠州、佛山、肇慶、珠海、中山、江門)。” 廣東省藥監(jiān)局行政許可處處長方維如是表示。

　　在采訪中，李勇也表示，在下一步試點(diǎn)中，希望能夠允許跨省設(shè)立生產(chǎn)場地、簡化跨省搬遷企業(yè)產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可——積極探索跨區(qū)域監(jiān)管，已成注冊人制度試點(diǎn)不可回避的話題。

　　業(yè)內(nèi)人士強(qiáng)調(diào)，注冊人制度不可能解決醫(yī)療器械監(jiān)管或者產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展過程中面臨的所有問題。但在試點(diǎn)過程中，有幾個(gè)問題需要進(jìn)一步討論，如醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)具備哪些能力或者條件，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)哪些義務(wù)；藥監(jiān)部門需要出臺哪些制度保證注冊人義務(wù)的有效落實(shí)；醫(yī)療器械注冊人制度實(shí)施會給監(jiān)管帶來哪些挑戰(zhàn)、這些挑戰(zhàn)如何破解等。而上述問題解決路徑還有待試點(diǎn)工作的進(jìn)一步推進(jìn)。

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