問(wèn)：藥品封簽、藥品抽樣記錄及憑證填寫(xiě)存在哪些問(wèn)題？

　　答：藥品封簽、藥品抽樣記錄及憑證是十分嚴(yán)肅的執(zhí)法文書(shū)，在藥品案件辦理過(guò)程中也是重要的證據(jù)，所以在填寫(xiě)時(shí)字跡應(yīng)清晰、書(shū)寫(xiě)應(yīng)規(guī)范、內(nèi)容應(yīng)正確、記錄應(yīng)原始、更改應(yīng)符合規(guī)定、格式和內(nèi)容應(yīng)統(tǒng)一。但是，在藥品監(jiān)督執(zhí)法工作中，藥品封簽、藥品抽樣記錄及憑證填寫(xiě)卻存在諸多問(wèn)題。

　　一、藥品抽樣記錄及憑證格式和內(nèi)容不統(tǒng)一，亟待規(guī)范。雖然《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕379號(hào)）附件二規(guī)定的藥品抽樣記錄及憑證是統(tǒng)一的，但由于格式本身具有一定的不足，且文件頒布時(shí)間較長(zhǎng)，國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)、各省（區(qū)、市）藥品抽驗(yàn)實(shí)踐中都作了不同程度的修改。例如：有的有抽樣編號(hào)，有的無(wú)抽樣編號(hào)；有的有抽樣目的，有的無(wú)抽樣目的；有的有抽樣條碼，有的無(wú)抽樣條碼；有的有抽驗(yàn)類別，有的無(wú)抽驗(yàn)類別；有的有生產(chǎn)、配制或購(gòu)進(jìn)數(shù)量，有的無(wú)生產(chǎn)、配制或購(gòu)進(jìn)數(shù)量；有的有庫(kù)存量，有的無(wú)庫(kù)存量等。

　　二、藥品封簽、藥品抽樣記錄及憑證填寫(xiě)字跡不清、內(nèi)容錯(cuò)誤、缺項(xiàng)等不規(guī)范現(xiàn)象比較普遍。

　　（一）藥品封簽，第二、三聯(lián)藥品抽樣記錄及憑證字跡不清。

　　（二）抽樣單位或被抽樣單位項(xiàng)沒(méi)有加蓋公章，公章加蓋位置不規(guī)范。有的抽樣單位和被抽樣單位公章都加蓋在左下方，互相交叉重疊。

　　（三）抽樣單位經(jīng)手人簽名項(xiàng)只有一名抽樣人簽名，抽樣單位經(jīng)手人簽名由他人代簽，或抽樣單位經(jīng)手人簽名項(xiàng)雖然由兩人簽名，但筆跡一致，明顯是代簽。

　　（四）所抽樣品通用名項(xiàng)填寫(xiě)錯(cuò)誤，中藥材和中藥飲片填錯(cuò)較多，如“炒梔子”寫(xiě)成“梔子”，“硫酸慶大霉素注射液” 縮寫(xiě)為“硫酸慶大霉素”。

　　（五）樣品批號(hào)填寫(xiě)錯(cuò)誤，如簽封的3份樣品封簽批號(hào)雖然一致，但樣品標(biāo)簽顯示批號(hào)不同。尤其是在零售藥店和診所，經(jīng)常有不同批號(hào)藥品混在一起的現(xiàn)象，如不注意區(qū)分，很容易抽錯(cuò)；亞批號(hào)填寫(xiě)錯(cuò)誤，將“20150505-1”寫(xiě)成“20150505”或“201505051”等。

　　（六）樣品制劑規(guī)格填寫(xiě)錯(cuò)誤，如將制劑規(guī)格填寫(xiě)成包裝規(guī)格、制劑規(guī)格填寫(xiě)不全、制劑規(guī)格漏填等。

　　（七）抽樣數(shù)量填寫(xiě)不規(guī)范。

　　（八）生產(chǎn)單位(含配制單位或產(chǎn)地) 名稱填寫(xiě)錯(cuò)誤。如“××省制藥有限責(zé)任公司”填寫(xiě)成“××制藥有限責(zé)任公司”或“××省藥業(yè)有限責(zé)任公司”或“××省制藥有限公司”；“××制藥有限責(zé)任公司” 簡(jiǎn)寫(xiě)成“××制藥”等。

　　問(wèn)：最終樣品如何制作并簽封？

　　答：根據(jù)《藥品抽樣指導(dǎo)原則》，抽樣結(jié)束后，抽樣人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，用藥品封簽將所抽樣品簽封，藥品封簽應(yīng)當(dāng)由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對(duì)象為個(gè)人的，由該個(gè)人簽字、蓋章。

　　一、制劑最終樣品的制作及簽封：將取得的單元樣品匯集成最終樣品，在保持最小包裝完好的情況下混合均勻，等分成3份，分別放入紙袋（盒、箱）內(nèi)并簽封（封口），以備檢驗(yàn)、復(fù)核和留樣之用。封樣前，應(yīng)對(duì)樣品、藥品封簽、抽樣記錄及憑證內(nèi)容再次核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后進(jìn)行簽封。

　　二、均質(zhì)性與正常非均質(zhì)性原料藥最終樣品的制作及簽封：目視檢查取得的ｎ個(gè)單元樣品的均質(zhì)性，如外觀性狀一致，則將其匯集成一個(gè)最終樣品，并用適當(dāng)?shù)姆椒ǔ浞只靹颍缓蟮确殖?份，分別放入潔凈干燥的盛樣器具內(nèi)，密封、避光保存并簽封，以備檢驗(yàn)、復(fù)核和留樣之用。如發(fā)現(xiàn)某些單元樣品外觀性狀與其他單元樣品不一致，則應(yīng)當(dāng)對(duì)這些單元樣品來(lái)源的抽樣單元加大抽樣量至3倍全檢量，并單獨(dú)進(jìn)行檢驗(yàn)。封樣前，應(yīng)對(duì)樣品、藥品封簽、藥品抽樣記錄及憑證內(nèi)容再次核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后進(jìn)行簽封。（摘編自《藥品抽樣檢驗(yàn)問(wèn)題精解》 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版 張弛 楊霞主編）