4月25日，記者從北京市藥監局獲悉，為滿足患者對傳統中藥制劑的需求，促進中醫藥有序發展，醫療機構用傳統工藝配制的中藥制劑注冊管理已由審批改為備案，流程大幅簡化。目前，用于治療兒童風寒咳嗽痰黃、上呼吸道感染的中藥制劑“清解丸”已完成傳統中藥制劑備案。

　　醫療機構制劑也稱為醫院制劑、院內制劑，老百姓也親切地稱之為“醫院小藥”“明星小藥”。據統計，目前，北京市共有醫院制劑批準文號3402個，涉及醫療機構160余家，其中中藥制劑批準文號1500余個。首都兒科研究所附屬兒童醫院的“膚樂霜”、北京大學第三醫院的“當紅創傷乳膏”、首都醫科大學附屬北京中醫醫院的“溫陽化痰穴貼（三伏貼）”等深受患者歡迎，其中，三伏貼去年用量達一千萬余貼。

　　醫療機構制劑審批流程類似新藥上市流程，需要進行藥學、藥理毒理等臨床前研究，以及臨床試驗。而僅應用傳統工藝配制的中藥制劑具有經臨床長期反復實踐、配制簡便等特點，依據《中華人民共和國中醫藥法》等有關規定，由許可審批變為備案登記僅需提交備案資料。醫療機構完成備案品種安全性、有效性、質量可控性等相關研究后，按要求提交備案資料，通過資料審查后即可配制使用。

　　記者了解到，傳統中藥醫療機構制劑備案已實現全程電子化。首次申請備案事項的醫療機構應進入網站“辦事大廳”在線注冊網上服務平臺賬號，再進入“醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案”平臺，填寫備案信息，市藥監局在接收備案資料后20個工作日內，作出是否予以備案的結論。備案制的實施進一步提高了申報效率，有效促進了傳統中藥制劑更快捷的惠及患者。

　　目前有一些價格便宜、療效好的院內制劑在消費者中頗受歡迎，甚至被大家追捧為“明星小藥”，很是緊俏搶手，于是有人念起了生意經，他們特意到醫院掛號，把院內制劑開出去，然后在電商平臺、微信上加價銷售。

　　市藥監局提示消費者，根據相關法律法規，醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不能在購物網站、微信朋友圈、微信群、市場上等醫療機構外售賣，即使是在醫療機構內，也應嚴格按照制劑說明書使用。

　　外埠個別地區還發現有一些人員打著祖傳秘方、特效藥的幌子網售未經批準的“醫院制劑”，這些所謂的“小藥”無文號、無配制單位、無有效期、無批號等，實則就是假藥，未經安全性驗證，有的甚至非法添加化學成分，患者一旦使用，輕者延誤治療，重者則可能引發藥源性疾病甚至中毒，消費者一定要提高警惕，切勿在醫院外購買所謂的醫院制劑。

　　小貼士

　　什么是醫療機構制劑？  醫療機構制劑是醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑，只能在該醫療機構內憑處方使用，是藥品的有效補充。醫療機構制劑有規定的配制工藝、適應癥或功能主治、用法用量以及有效期等，包裝上還應印有“本制劑僅限本醫療機構使用”字樣。

　　什么是傳統中藥醫療機構制劑？  傳統中藥醫療機構制劑是醫療機構用傳統工藝配制的中藥制劑，包括由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型；由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑；由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑等。（記者 傅昱佳）