中國食品藥品網訊（記者陳海榮）近日，廣東省藥監局組織開展質量受權人全覆蓋的履職專題調研活動（以下簡稱“履職調研”）。履職調研對象為該省制藥企業現職的質量受權人，調研方式為書面總結報告及填寫《質量受權人履職調研表》，通過這兩種方式收集質量受權人的履職情況、存在問題以及心聲。截至目前，共回收并確認表格有效的調研表289份，其中84.08%的質量受權人認為，質量受權人制度還需要提高法律地位，在《藥品管理法》有所明確。

　　2006年1月起，原廣東省食藥監局歷時一年半的時間調研論證，參照歐盟建立受權人制度。該局經廣東省人民政府批準，印發了《廣東省藥品生產質量受權人管理辦法（試行）》，提出通過樹立企業質量管理部門及質量管理體系負責人的地位和權威，將監管部門的外部壓力轉化為藥企內生動力，以破解對應的監管難題，辦法自2007年7月20日起實施。12年來，這項地方規章已成為廣東質量受權人的履職力量支撐。履職調研表明，絕大多數的質量受權人認為履職的權力來源于法規和法定代表人授權，其中選擇廣東的法規授權占91.69%，選擇法定代表人授權占88.58%，從中可以看出法規授權作用力高于法定代表人授權。

　　事實上，廣東省藥監局開展的這項履職調研還反映出一些值得重視的現象和規律。

　　藥企法定代表人質量履職需專業人員支撐

　　履職調研提取了廣東制藥企業法定代表人基本情況。統計顯示，有44.6%的法定代表人不具備醫藥及相關專業的學歷背景。這說明，44.6%法定代表人承擔制藥的專業責任能力不足。然而，近些年來，通過資本運作來進入制藥行業的方式一直非常活躍。從數量上看，廣東民營制藥企業已經占廣東制藥行業的“半壁江山”，達到57.09%，“資本說了算”的法人治理結構無疑給藥品質量保障帶來一定的隱患，因為非專業決策能力往往忽略質量導向。

　　統計表明，廣東的質量受權人81.66%有中級以上的專業職稱，80%的質量受權人同時分管質量管理部、QA和QC等部門。由此可見，加強有專業背景和專業能力的質量受權人的培養和質量決策授權，是彌補制藥企業法定代表人承擔制藥的專業責任能力不足的必要途徑。

　　增強質量職責是質量受權人普遍心聲

　　履職調研表明，通過12年的實踐，絕大多數人體會到質量受權人兼任質量負責人利大于弊，主要的原因是質量受權人的職位相對于質量管理部門，具有更高的決策權力，同時跨部門形成板塊式分管給質量管理能力提升提供了陣地。統計顯示，92.73%的質量受權人認為自己擁有對產品放行的絕對權力；78.55%的質量受權人認為，質量受權人工作中最大的壓力來自國家政府相關部門對藥品質量高度重視，問責風險大；92.73%認為質量受權人制度有利于落實企業主體責任，更好把控藥品質量；92.73%認為該制度體現藥品質量的特殊性，提升企業質量管理水平，這兩項占有絕對的認同。同時有65.74%認為該制度有利于與國外GMP的接軌，推進國際化認證進程，反映了廣東制藥企業有國際化視野。

　　然而，有五成的質量受權人認為質量受權人制度非常有必要且需要進行改進完善，84.08%認為質量受權人制度還需要提高法律地位，在相關法規中有所明確。質量受權人提出需要進行必要的管理，其中近五成認同藥監部門建立科學的考核管理和獎懲體系，79.23%的人提出需要同行間加強業務交流，而受權人終身學習的環境需要建立起來以滿足其日益增長的知識更新的需要。83.04%的人提出需要建立一套質量責任體系，明確受權人的免責事項，這一項呼聲頗多。66.78%提出需要高層給予更多的支持及資源傾斜。

　　統計顯示，成本壓力、市場壓力和系統的專業的技能壓力成為受權人履職過程中，受干擾最大的因素。可以推斷，“4+7”藥品招標制度背景下，對下一步藥品質量管理提出了嚴峻的挑戰。此外，生產、質量、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用，以及關鍵生產設備的選取，被質量受權人認為是其在履職過程中存在履職困難或溝通不順的地方。

　　可喜的是，質量受權人的制度優勢已經被廣泛拓展到科研上市持有人制度、銷售及流通等其它相關的工作領域，這也是履職調研收集到的積極信息。

　　廣東省藥監局黨組成員蘇盛鋒表示，受權人制度立法，是制度創新，是保障公眾健康大事，GMP從標準規范上建立嚴格的管理規則，實施受權人制度，是落實“四個最嚴”的、經過十年的實踐證明是切實有效的、國際通用的科學制度的內容；是落實企業全生命周期產品安全主體責任重大舉措；實施此制度，是對藥品質量管理的加強，特別是把好藥品放行最后一道關的有效措施。

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