完成初級審評和次級審評

　　（一）完成初級審評和次級審評1.初級審評

　　如前所述，審評員為團隊主管提供所審評部分的意見初稿，供其閱讀和評論。學科團隊主管在電子文檔上簽署通過后，被認為做出了最后的初級審評。

　　2.次級審評

　　每個學科團隊主管應對初級審評加以評估，并在“文件歸檔、報告和監管追溯系統”中，簽署同意意見，輸入“我同意”字樣。如果團隊主管不同意初級審評的意見或建議，應撰寫簡要的備忘錄，說明在學科團隊主管與初級審評員審評建議之間的矛盾之處，以及產生矛盾的原因。當跨學科團隊主管也是學科團隊主管時，其審評意見將作為該學科的次級審評備忘錄。

　　3.檢查和合規審查

　　對于PDUFAⅤ所涵蓋的項目申請，FDA的目標是在受理標準審評后的10個月內，或在受理優先審評的6個月內，完成所有GCP、GLP、GMP檢查和合規審查。在審評周期后期，為申請人提供2個月的時間來解決已確認的缺陷。

　　4.藥理與毒理的協同審評

　　由初級審評員和團隊主管來對藥理與毒理的致癌性研究進行審評，并將審評意見呈交給協同的三級審評委員會，即藥理毒理協作委員會的致癌性評估執行委員會（ECAC）。

　　（二）發出學科審評函

　　通常由監管項目經理向申請人發放學科審評函。該函初步通知申請人，在學科審評中已確認的問題和缺陷。

　　舉行后期會議

　　對于所有PDUFAⅤ審評項目申請，在審評周期后期都要舉行審評團隊與申請人會議，即后期會議，討論審評狀態。如果申請人同意，可以舉行電話會議。由監管項目經理將會議記錄存檔。

　　（一）舉行后期會議的預備會

　　審評完成后，在收到標準審評材料的第8個月，或在收到優先審評材料的第5個月，召開PDUFAⅤ項目申請審評團隊內部會議，旨在為與申請人舉行后期會議做準備。

　　預備會為藥品審評辦公室主任和審評部門主任在后期會議上討論的問題做出提要，并對后期會議加以籌劃。討論應涵蓋審評結果，以及決定哪些問題可以被固定下來，或在當前審評周期中可以對哪些問題加以糾正，哪些問題會影響審評結果。

　　（二）舉行后期會議1.會議時間

　　對于將在咨詢委員會會議上討論的申請，后期會議應在咨詢委員會會議至少12日前舉行。對于標準審評而言，一般在審評完成的目標時間3個月之前舉行；對于優先審評而言，一般在審評完成的目標時間2個月之前舉行后期會議。對于無須召開咨詢委員會會議的加速審評，會更早一些舉行后期會議。

　　2.會議參加者

　　FDA在后期會議上的代表包括：申請的授權簽字人、來自適當學科的審評團隊成員、涉及審評中實質性問題的學科團隊主管和/或監督者。其中，由授權簽字人、審評部門主任或跨學科團隊主管擔任主席。

　　3.討論的內容

　　后期會議意在分享信息、確證缺陷、計劃咨詢委員會會議、防范審評中出現的缺失、對審評的剩余部分加以規劃。

　　后期會議可能討論的主題包括：①已確證的主要缺陷；②計劃在咨詢委員會會議上討論的問題；③當前對風險評估和減低策略或其他風險管理活動必要性的評估；④審評團隊對申請人的信息要求；⑤申請人可能希望提交的附加數據或分析；⑥在可能的情況下，對標簽問題加以討論；⑦關于檢查的任何可用信息。

　　（三）形成最終標簽、風險評估和減低策略、上市后要求/上市后承諾

　　在計劃的審評時限內，當顯著缺陷妨礙了對標簽、風險評估和減低策略、上市后要求/上市后承諾的討論時，通常在學科審評函中，對這些缺陷加以溝通。

　　如果很可能批準申請，審評團隊將和申請人一起討論制定標簽、風險評估和減低策略、上市后要求/上市后承諾，直至就審評措辭、最終標簽以及風險評估和減低策略等達成共識。

　　對于新藥申請和生物制品申請，監管項目經理將在許可前至少3～5個工作日內，將達成共識的患者說明書的清晰版本，用電子郵件發送給臨床結果評估部門的標簽審評員。（摘編自《美國藥品審評制度研究》中國醫藥科技出版社出版 袁林著）