我國從2006年開始試行藥品電子監管，采取的是監管部門直接參與，統一平臺、統一技術、統一建設、統一管理的模式，帶有強烈的行政色彩，未能充分考慮企業的責任和意愿，推行難度很大。當前，開展藥品信息化追溯體系建設的經濟、社會、技術和管理等環境已經發生重大變化，應綜合考慮這些變化，吸取藥品電子監管工作的經驗和教訓，探尋適應新形勢下藥品信息化追溯體系建設的思路和策略。

　　藥品信息化追溯體系建設面臨的新形勢

　　政策層面，2018年12月，中辦、國辦印發了《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》（以下簡稱《意見》）；2019年1月，《疫苗管理法（草案）》向社會公開征求意見，并提出國家實行疫苗全程信息化追溯制度。近年來，國務院等有關部門先后出臺系列法規，推動藥品追溯體系建設，如《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）等文件，明確了企業要承擔起藥品信息化追溯體系建設的主體責任，實現對其生產經營產品的來源可查、去向可追。

　　藥品追溯工作環境層面，藥品生產企業開始選擇不同的藥品追溯碼來標識所生產的藥品，原來僅有藥品電子監管碼，現在已經增加了國際物品編碼（GS1，即傳統的商品條碼）、企業自行編碼等。編碼的展現形式也不只是原來的一維條碼，增加了二維碼、射頻識別標簽等。藥品追溯系統也在增加，目前包括企業自建追溯系統和第三方追溯系統兩類；但是追溯系統所使用的藥品編碼和數據標準不同，導致各藥品追溯系統之間不能互聯互通，無法形成完整的追溯信息鏈。監管人員無法通過信息化手段來追溯藥品來源和流向，給監管工作帶來了困難。

　　歐盟、美國在藥品追溯體系建設方面的做法值得我國借鑒。歐盟和美國很重視藥品追溯法律法規建設，均建立了較為完善的法律法規體系，通過立法要求企業落實追溯主體責任，利用信息技術從源頭實現對藥品各級包裝單元的唯一標識，分步實施一物一碼的藥品序列化管理，要求企業記錄和驗證追溯信息。

　　藥品信息化追溯體系建設推進策略

　　當下，我國藥品追溯體系建設應當采取政府引導、企業為主、第三方參與、全社會共建共享的模式，借助藥品電子監管等已有的工作基礎，盡快整合共享藥品追溯信息資源，形成新的藥品追溯體系。

　　總的來看，應當參照《意見》的建設思路，加快制定統一的標準和規范；建立藥品追溯協同服務平臺，整合各環節追溯信息；督促企業落實上市產品追溯責任，建立藥品追溯系統。根據《指導意見》要求，建立藥品信息化追溯體系，要率先從疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產品入手，進而推動基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品，再推進其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。

　　具體而言，就是以統一的標準規范為指引，打通各環節、各企業獨立系統之間的壁壘，構建追溯信息的閉環；以國家藥品追溯協同服務平臺為中心節點，串聯企業自建和第三方追溯系統的信息，輔助追溯系統最終形成完整的追溯數據鏈。在此基礎上，應用大數據分析、人工智能算法等技術手段，構建監管部門追溯監管系統，提升監管的預見性、靶向性、時效性，達到“智慧監管”的目的。

　　藥品信息化追溯體系的主要建設內容應包括以下幾方面：一是制定追溯標準規范。國家藥品監管局組織制定藥品追溯標準規范，發布追溯體系建設導則，統一藥品追溯碼編碼要求，明確藥品追溯過程中需要企業記錄信息的內容和格式，以及數據交換要求等，指導相關方在統一框架下共同開展藥品信息化追溯體系建設。二是健全藥品追溯系統。藥品生產企業負責實施藥品序列化（即對藥品的編碼賦碼），采用自建或選擇第三方技術機構提供的藥品追溯系統，記錄藥品基礎信息和交易信息。藥品經營企業、使用單位配合生產企業建立健全藥品追溯系統，將相應追溯信息上傳到追溯系統。企業通過藥品追溯系統整合藥品的生產、流向信息和藥品使用單位產品接收情況，向監管部門提供藥品追溯信息、向社會公眾提供查詢服務。

　　三是建設國家藥品追溯協同服務平臺。國家藥監局負責建設藥品追溯協同服務平臺，在藥品信息化追溯體系中發揮“橋梁”和“樞紐”作用，提供準確的藥品企業和產品的基本信息、藥品追溯碼編碼規則的備案和管理服務以及不同藥品追溯系統的地址服務，輔助實現不同藥品追溯系統的互聯互通。四是建設藥品追溯監管系統。在藥品追溯協同服務平臺基礎上，藥品監管部門組織建設國家級和省級藥品追溯監管系統，根據監管需求采集數據，監控藥品流向，實現數據匯總分析、風險預警等功能，為監管決策提供數據支持。（國家藥品監督管理局信息中心供稿）