中國食品藥品網訊（記者落楠） 3月28日，國家藥品監督管理局藥品審評中心公示《化學仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》，發布327個化學仿制藥參比制劑，經粗略統計，這批目錄中有236個注射劑參比制劑。參比制劑目錄中首次出現注射劑且如此大規模，業界認為，這釋放了一個信號，注射劑一致性評價即將啟動。

　　2015年8月，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》提出要對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。

　　隨即，化學仿制藥口服固體制劑的一致性評價工作率先開展。按照國務院文件精神，注射劑一致性評價已是必然，因此盡管國家層面未有文件出臺，但一直是行業的熱門話題。

　　2017年10月，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，明確要“促進藥品仿制生產”，表示要加快推進仿制藥質量和療效一致性評價。2017年12月，藥審中心發布《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），對參比制劑的選擇、處方工藝技術要求、質量研究與控制技術要求等提出意見。2018年3月，藥審中心對《藥物注射劑研發技術指導意見》公開征求意見。

　　這些技術文件為企業提供了方向，不少企業加緊布局注射劑一致性評價。一家制藥企業的相關負責人曾告訴記者，2018年3月前后，企業已經進行了注射劑仿制產品和原研制劑的質量、處方、標準比對，并按照比對結果重新進行放大研究?！拔覀冊诎凑铡墩髑笠庖姼濉返囊笱a課?！彼f。

　　2018年4月，四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉成為首個獲得受理申報注射劑一致性評價品種。此后，齊魯制藥、江蘇迪賽諾制藥、深圳市天道醫藥等企業的注射劑一致性評價品種也獲得受理，眾企業紛紛搶跑注射劑一致性評價。

　　2018年7月，全國藥品監管工作座談會在北京召開，會上，國家藥監局局長焦紅對2018年下半年工作進行部署，包括要加快藥品醫療器械審評審批，不斷完善仿制藥質量和療效一致性評價的政策措施，提高審評審批質量和效率。盡管國家對于注射劑一致性評價工作還沒有明確具體的時間節點，但各方似乎已經做好心理準備。此次化學仿制藥參比制劑目錄出現大量注射劑參比制劑，似乎預告了注射劑一致性評價“雖遲但到”。