藥品審評審批制度改革，影響著醫藥產業創新發展軌跡、核心競爭力提升等。現階段，隨著藥品上市許可持有人制度（MAH制度）、仿制藥質量和療效一致性評價、接受藥品境外臨床試驗數據等審評審批制度改革措施的推行，必將加快我國政府職能轉變和產業組織結構調整。

　　審評審批制度改革與供給側結構性改革

　　在全球經濟一體化的趨勢下，藥物“全球同步開發”已經成為一個戰略選擇，各國藥品監管部門都在積極探索與之相適應的藥品審評審批改革措施。如美國FDA、歐盟EMA和日本PMDA等ICH成員都對臨床申請采取漸進式審評模式，進行“備案審評”或“快速審批”；國家藥監局作為ICH成員，也在積極調整藥品審評審批制度，以適應ICH規則。

　　MAH制度試點是我國藥品審評審批制度改革的一項重要內容，有利于藥品研發機構和科研人員積極創制新藥，有利于產業組織結構調整和資源優化配置，轉變醫藥組織分類規則，促進專業化分工，提高產業集中度。

　　同時，在醫藥創新與發展的政策層面，我國政府也在積極推動審評審批制度改革。2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，明確了提高藥品審批標準、推進仿制藥質量和療效一致性評價、加快創新藥審評審批等改革任務；2017年6月，原國家食品藥品監管總局成為ICH正式成員；2017年10月，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》提出“改革臨床試驗管理、加強全生命周期管理”等深化改革目標任務。

　　伴隨著新一輪藥品行政管理體制改革和政府職能的轉變，尤其是藥品審評審批制度改革，政府與企業間關系將重新調整，同時企業組織結構調整和演化進程也將加快。

　　2015年以來的藥品審評審批制度改革進程，直接影響著醫藥創新環節的研發組織形式、研發資源配置等結構性轉變。MAH制度對上市許可和生產許可的松綁，轉變了國有研發機構和社會組織市場行為的主體地位，激發和加快了醫藥產業組織結構調整和演化進程。目前，按環節分類規則將逐步轉變為按MAH和非MAH企業管理分類。

　　審評審批制度變革與企業組織結構調整

　　我國政府對醫藥產業所有制組織結構的調整設計，重點在于國有企業混合所有制改革，是通過國企混改的組織結構調整與制度安排，使企業行為合理化和市場化，發揮國有醫藥企業在藥品審評審批制度改革中的積極市場引領作用。從2010年～2017年藥品生產企業的生產許可證和原料藥制劑企業數量來看，2016年和2017年，受藥品審評審批制度改革和仿制藥質量和療效一致性評價的影響，企業數量有所降低，但總體上藥品生產企業組織結構調整壓力仍然很大。統計顯示，2010年～2017年，藥品經營企業的數量增長幅度平穩，但隨著“兩票制”政策文件的落實和信息化技術的應用，將推進藥品銷售環節的組織結構調整，并反作用于研發環節組織結構的演化進程。

　　新藥創制是制藥企業提升核心競爭力的關鍵，也是各國政府醫藥競爭的戰略制高點，更是我國“十三五”期間深化科技體制改革，實施生物醫藥創新驅動發展戰略的基礎。藥品審評審批制度改革，一方面來自于政府部門自上而下的制度移植結果，另一方面也是醫藥產業專業化分工與審評審批制度滯后之間矛盾所致，從醫藥產業發展績效與科技服務業、科技孵化器的社會專業化分工結果看，二者具有一定的因果關系。

　　醫藥產業結構調整宏觀上是以區域結構調整為主，中觀層面是組織結構調整和技術結構調整；微觀層面則是醫藥企業間的兼并重組，即企業所有制結構調整。

　　中美政府藥品監管部門在加快審批、鼓勵創新、提高藥品質量等方面具有一致性；從美國《21世紀治愈法案》來看，FDA更注重于臨床試驗數據回歸自然（真實世界數據）以及易操作的研發和生產原則，而我國政府側重于審評審批組織設計、資源配置和傳統醫藥學等方面，突出表現在MAH制度、仿制藥質量和療效一致性評價、化學創新藥定義等方面。（王廣平 石晟怡 王穎 胡駿）