建立審評團隊并分發(fā)申請

　　審評科室的學科團隊主管負責指定審評員，建立審評團隊，并將申請資料分發(fā)給審評員。在第14日，由監(jiān)管項目經(jīng)理發(fā)出告知函，告知申請人已受理申請。

　　（一）分發(fā)申請

　　新藥申請/生物制品申請可以紙質(zhì)或電子版格式提交。

　　1.紙質(zhì)申請的分發(fā)

　　對于紙質(zhì)申請，監(jiān)管項目經(jīng)理將申請副本分發(fā)給指定的學科團隊主管，由學科團隊主管向?qū)徳u員分配審評任務(wù)。監(jiān)管項目經(jīng)理將審評員負責審評的任務(wù)通知文件室，文件室更新電子文檔中的信息。

　　對于修正的新藥申請或新生物制品申請，監(jiān)管項目經(jīng)理將確保審評員得到相應(yīng)的申請副本。

　　2.電子版申請的分發(fā)

　　對于以電子版格式提交的申請，監(jiān)管項目經(jīng)理以電子郵件的形式，將電子申請資料的存儲位置或服務(wù)器路徑發(fā)送給適當?shù)膶W科團隊主管，由其來指定審評員，并在適當時發(fā)給監(jiān)控和流行病學辦公室的監(jiān)控監(jiān)管項目經(jīng)理，以便分配給該辦公室的審評員。

　　（二）團隊主管的評估

　　學科團隊主管迅速審評申請的內(nèi)容，以確定是否有必要為原始申請或療效補充申請指派審評員，以及是否有需要審評員特別注意的明顯問題。隨后將相關(guān)申請和問題一起轉(zhuǎn)呈給指定的審評員。

　　學科團隊主管、監(jiān)控和流行病學辦公室的監(jiān)控監(jiān)管項目經(jīng)理，在第14日必須通知監(jiān)管項目經(jīng)理審評員的指定情況，如指定了哪位審評員，或者不要求指定審評員。此時，學科審評員應(yīng)已被指派審評該新藥申請或新生物制品申請，并已收到審評卷宗，或已收到所提交的電子資料鏈接。

　　審評計劃制定

　　在制定審評計劃期間，審評團隊每個成員根據(jù)自己的學科，完成特定的立卷審評模板，并制定審評計劃，確定相應(yīng)的時間安排。在審評期間的第一個60日內(nèi)，必須完成的主要任務(wù)主要有兩項：

　　①決定可立卷性——在立卷會議討論；②計劃審評——在計劃會議討論。

　　審評機構(gòu)可能將這兩個會議合二為一，但必須注意預留足夠的時間。具體由監(jiān)管項目經(jīng)理來安排立卷會議和計劃會議的時間。

　　準備審評

　?。ㄒ唬┐_定授權(quán)簽字人

　　以藥品的化學分類為基礎(chǔ)，來決定申請的授權(quán)簽字人。對于新分子實體、新生物制品、新組合藥品、首次提出的非處方藥申請，以及藥品審評辦公室主任認為的適當申請，指定由藥品審評辦公室（ODE）層面做出決定，并由辦公室主任簽署通過。對其他申請，則由審評部層面做出監(jiān)管決定，并由部門主任簽署通過。

　?。ǘ┤蚊鐚W科團隊主管

　　審評部門主任應(yīng)在第14日前，為審評選任跨學科團隊主管。實際上，通常在與申請人舉行的提交前會議前，審評部門主任就已根據(jù)申請內(nèi)容，確定了跨學科團隊主管的人選。對于絕大部分新藥申請/生物制品申請，審評部門主任將選任臨床團隊主管；對于不含臨床數(shù)據(jù)的申請，審評部門主任則選任適當?shù)膶W科團隊主管。

　?。ㄈ┏醪?jīng)Q定優(yōu)先/標準審評時間表

　　在審評時間軸的第14日嘗試性地做出優(yōu)先認定，有助于安排立卷會議時間。立卷會議一般在遞交優(yōu)先申請的30日后，遞交標準申請的45日后舉行。在審評時間軸的第14日，應(yīng)當就可能被認定為優(yōu)先審評的申請，舉行非正式會議，參加者至少應(yīng)包括審評部主任、跨學科團隊主管、臨床審評員和監(jiān)管項目經(jīng)理。

　?。ㄋ模┙涣鲗徳u信息

　　在將申請資料的相關(guān)部分分發(fā)給審評團隊之后，監(jiān)管項目經(jīng)理將向?qū)徳u團隊所有成員發(fā)出電子郵件，更新所有核心申請信息，郵件內(nèi)容包括下列信息：

　?、僮稍儗＜?、相關(guān)主題事務(wù)涉及的專家和團隊成員的姓名以及其從事的學科；

　?、谠诳赡艿那闆r下，提供新藥申請和生物制品申請的電子鏈接；

　?、壑匾臅r間節(jié)點，例如立卷日期、應(yīng)做出最終決定的日期、其他已知的未來會議時間；

　　④其他必要信息。（摘編自《美國藥品審評制度研究》中國醫(yī)藥科技出版社出版 袁林 著）