提交前會議與提交

　　提交前活動主要是申請人與審評部門舉行的提交前會議，如果會議未能對提交的技術部分全部處理，根據審評處室的裁量，可以舉行提交前電子會議，其會議紀要由監管項目經理準備并存檔。

　　提交階段的過程包括：文件室受理提交的申請，監管項目經理對該申請進行合規審查，建立審評團隊并分發申請，通知申請人申請已受理。

　　一、提交前會議

　　（一）會議的時機

　　FDA鼓勵申請人在提交新藥申請/生物制品申請之前，尤其是在提交新分子實體和生物制品申請之前，適當地與FDA審評處室舉行會議，討論準備提交的申請內容。通常在計劃提交新藥申請的前兩個月舉行提交前會議，為申請人預留足夠多的時間，以對FDA的反饋做出有意義的回應。

　　（二）會議討論的內容1.常規內容

　　提交前會議討論的內容主要包括：預期申請的格式和內容，包括標簽、可適用的風險評估和減低策略、數據的表達、數據集結構、提交數據的可接受性以及計劃提交申請的日期，應提交哪些標簽信息和數據。

　　在提交前會議中，FDA和申請人將就特定申請中涵蓋哪些完整內容達成一致意見。審評員將講解在新藥申請/生物制品申請中應如何表達數據，從而為審評工作提供便利。同時，對這些合議和討論制作摘要，將其作為會議結論，刊錄于會議紀要之中。

　　2.延遲提交的資料

　　對于新分子實體和生物制品申請，在提交前會議期間，FDA可能與申請人達成一致意見，在提交原始申請之后的30日內，延遲提交一定量的申請材料，且這些材料不能對審評團隊開始審評的能力產生實質性影響。

　　可能適合延遲提交的資料包括：①更新的穩定性數據（如用15個月的穩定性數據來更新最初提交的12個月的穩定性數據）；②應當在最初提交申請資料時提交的臨床前試驗報告初稿，可以延遲提交經審計的臨床前試驗報告終稿。

　　對于完整的三期臨床試驗研究報告，或長期安全性數據研究報告，應和原始申請一起提交，不能延遲提交。在會議中，就延遲提交資料內容達成的一致意見，要在會議結論中做出摘要，并反映于會議紀要中。

　　二、受理與合規審查

　　所有申請的審評時間軸開始于申請被受理之日。文件室受理的申請，轉給審評處室的監管項目經理之后，由監管項目經理進行合規審查。

　　（一）文件室受理與處理

　　申請的紙質版本由中心文件室接收，或以電子版形式由電子文件室接收，發放控制號，加蓋日期印章，創設電子文檔記錄，并在適當時更新電子文檔記錄。新申請被轉給指定審評處室的首席項目經理。

　　在中心文件室接受申請3日后，審評處室的首席項目經理或監管項目經理會收到紙質申請。而在物理介質上提交的新藥申請/生物制品申請的電子版本，自中心文件室接受后3個工作日內，上傳到電子文件室，也可以通過電子形式提交門戶網站，來受理以電子方式提交的資料。

　　（二）合規審查

　　1.確認使用者費用繳納情況

　　申請的審評程序始于監管項目經理確定申請者費用是已經繳納、減免還是豁免。如果申請人未能在接收申請5日內繳費或申請人在欠款清單上，監管項目經理將會起草“不可接受立卷”函并送達申請人。此時，審評程序也將中止。

　　如果申請人補交了費用，在收到費用后，監管項目經理會向申請人發出告知函，告知新的受理日期，并重置PDUFA審評時鐘。監管項目經理將通知審評團隊，PDUFA審評的進程也將發生改變。

　　2.確認遵守其他監管要求

　　如果申請人已經繳納費用，審評程序將繼續進行。監管項目經理也將確定該申請是否已在文件室被正確編碼并對申請進行核查，以確保申請資料的完整性，保證資料符合規章中關于格式、內容的要求及其他監管要求。（摘編自《美國藥品審評制度研究》  中國醫藥科技出版社出版 袁林 著）