為切實汲取長春長生公司問題疫苗案件教訓，吉林省藥監局堅持問題導向和底線思維，強化疫苗全流程、全時段、全鏈條監管，今年將主要采取十項監管舉措，實施最嚴格疫苗安全監管。

　　一是對疫苗生產企業進行生產全過程全覆蓋檢查。省藥監局在向疫苗生產企業派駐駐廠檢查員的基礎上，采取疫苗日常監督檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等方式，每年至少完成一次對疫苗生產企業的全覆蓋檢查，覆蓋面包括所有疫苗生產企業、所有在產的疫苗品種。

　　二是按品種建立疫苗監管檔案。檔案內容包括企業基本信息、產品注冊信息、生產許可信息、變更備案信息、各類監督檢查信息、產品質量檢驗及批簽發情況、投訴舉報及異常反應記錄等內容。

　　三是建立疫苗電子追溯體系。督促企業按國家規定及時、準確將企業相關信息上傳至全國疫苗電子追溯協同平臺，實現所有上市疫苗產品全過程可追溯。

　　四是督促全省疫苗生產企業建立異常反應報告制度，落實疫苗預防接種異常反應報告責任。建立健全產品質量回顧分析和風險報告制度，及時處置、全面分析工藝偏差、質量差異等。

　　五是督促企業建立年度質量報告和信息公示制度，質量報告內容包括企業高級管理人員變更、生產質控崗位主要人員變更、生產工藝變更、疫苗生產和批簽發、預防接種異常反應、質量回顧分析等情況。信息公示包括在企業網站公示疫苗生產、批簽發、接受檢查和處罰以及責任保險等信息。

　　六是建立藥品（疫苗）風險預警及研判機制，盡早發現問題，采取措施，降低風險。七是加強疫苗生產過程控制。指導企業制定完善工藝規程和崗位操作SOP，細化各環節控制要求，探索建立關鍵設備理論產能和實際產量的對應關系，設立合理“警戒線”，壓縮疫苗原液批次波動限度。

　　八是提升疫苗批簽發能力。推進省級藥品檢驗機構疫苗批簽發能力建設，配備相關儀器設備，建設現代化疫苗檢驗實驗室，加強疫苗上市后的監督檢查，強化疫苗風險管控。

　　九是開展疫苗風險隱患排查、“回頭看”檢查。重點檢查是否存在“原液混批勾兌”、“擅自變更生產工藝”、“編造虛假生產檢驗記錄”的違法違規行為，增大對批生產和檢驗記錄的現場檢查批次。

　　十是全面提升疫苗產品質量。指導企業開展工藝研究，優化并提高工藝的穩定性，強化疫苗出廠檢驗和偏差調查，確保疫苗生產檢驗全過程持續合規。

　　通過施行最嚴格的疫苗安全監管措施，確保我省疫苗生產企業合法生產，上市疫苗安全有效，切實保障人民群眾身心健康，為吉林省經濟社會健康穩定發展營造良好氛圍。