3月18日，國家藥監局發布公告，修訂蟾酥注射液說明書，其中明確指出，新生兒、嬰幼兒禁用，不建議兒童使用。據悉，蟾酥注射液用于急、慢性化膿性感染；亦可作為抗腫瘤藥輔助用藥。

　　根據國家藥監局官網信息，生產該注射液的企業僅2家，分別為江蘇浦金藥業有限公司、安徽鳳陽科苑藥業有限公司。根據藥監局公告，所有上述藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求(見附件1—2)，提出修訂說明書的補充申請，于2019年5月25日前報省級藥品監管部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　具體修訂要求如下：

　　一、警示語應增加以下內容：

　　本品有嚴重過敏反應病例報告，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

　　二、【不良反應】項增加以下內容：

　　上市后監測數據顯示本品可見以下不良反應：

　　1.過敏反應：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、血壓下降、過敏性休克等。

　　2.用藥部位：疼痛、皮疹。

　　3.心血管系統：心悸、心律失常等。

　　4.其他：惡心、嘔吐、寒戰、發熱等。

　　三、【禁忌】項下增加：

　　新生兒、嬰幼兒禁用。

　　四、【注意事項】項增加以下內容：

　　1.本品有嚴重過敏反應病例報告，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

　　2.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用。

　　3.嚴格掌握用法用量及療程。按照藥品說明書推薦劑量、調配要求用藥，不得超劑量、過快滴注或長期連續用藥。

　　4.嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。本品應單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需要聯合使用其他藥品時，應謹慎考慮與本品的間隔時間以及藥物相互作用等問題，應以適量稀釋液對輸液管道進行沖洗，避免蟾酥注射液與其他藥液在管道內混合的風險。

　　5.用藥前應仔細詢問患者情況、用藥史和過敏史。對老年人等特殊人群和初次使用本品的患者應慎重使用，加強臨床用藥監護。

　　6.本品無兒童安全性、有效性研究證據，不建議兒童使用。

　　7.加強用藥監護。用藥過程中，應密切觀察用藥反應，特別是開始30分鐘，發現異常，立即停藥，采用積極救治措施，救治患者。

　　8.本品保存不當可能影響藥品質量。用藥前和配制后及使用過程中應認真檢查本品及滴注液，發現藥液出現渾濁、沉淀、變色、結晶等藥物性狀改變，瓶身有漏氣、裂紋等現象時，禁止使用。