中國食品藥品網訊（記者董傳陽）寧夏回族自治區藥品監督管理局近日印發《2019年醫療器械生產企業監督檢查方案》，部署在全區開展醫療器械生產企業監督檢查工作，以進一步突出源頭風險管控，倒逼企業嚴格落實主體責任，確保地產醫療器械質量安全。

　　根據方案，監督檢查以問題為導向，落實風險分級分類監管，綜合運用全項目檢查、日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等措施，通過“三結合”（全項目與主要風險點檢查相結合、全覆蓋與重點品種檢查相結合、日常檢查與飛行檢查相結合），對全區25家醫療器械生產企業進行全面檢查。

　　監督檢查將聚焦十大風險點：企業的質量體系自查報告是否與生產實際情況相符合；是否存在無證生產或生產無證產品；是否按照注冊/備案的技術要求、工藝流程、作業指導書組織生產，是否擅自變更工藝參數、工藝流程、關鍵工序、特殊過程等；企業廠房、生產用設施、設備和檢驗儀器設備是否能夠滿足生產質量控制的相關要求；是否嚴格落實采購制度，對供應商按照《供應商審核指南》進行審核，采購物料是否符合法律、法規和國家強制性標準的要求；是否嚴格落實進廠檢驗、生產過程檢驗和出廠檢驗，確保原材料和出廠產品質量安全；是否對不合格品進行嚴格管控，并分析不合格品產生原因，杜絕風險隱患；各項記錄是否真實、完整，具有可追溯性；標簽、標識、說明書是否與產品技術要求和備案的內容相一致，是否存在夸大宣傳；是否嚴格落實不良事件監測和再評價制度，指定專人負責，并主動收集不良事件，對出現的不良事件是否按時上報。