貝朗醫療對36370支中心靜脈導管進行一級召回
中國食品藥品網訊(記者陸悅) 3月15日,國家藥品監督管理局發布信息,醫療器械生產企業B.BraunMelsungenAG(德國貝朗醫療有限公司)對其生產的中心靜脈導管(注冊證號:國械注進20143775019)進行主動召回,召回級別為一級。本次召回的產品自2016年起已在中國銷售36370支。
貝朗醫療(上海)國際貿易有限公司報告的召回原因顯示,中心靜脈導管側方開孔與導管末端之間的死腔采用填塞物封閉,以防止血液或液體存留。由于供應商配件出現偏差,在內部質檢和上市后監測過程中發現此填塞物可能移位。雖然截至目前,企業尚未收到任何導致傷害的報告,但考慮到填塞物移位堵管導致輸液不暢、或者形成栓塞的潛在風險,生產商決定發起主動召回。本次召回的是四腔中心靜脈導管。
報告顯示,貝朗醫療將核對受影響產品在中國的進貨數量及庫存,凍結所有庫存;根據銷售數額向客戶發送召回通知并獲取確認回執;并回收所有未使用的產品,與凍結庫存一起在本地銷毀。