日前，全球知名醫療生產企業、最早進入中國醫療市場的大型跨國公司之一的百特醫療被前員工舉報，稱其蘇州工廠存在生產數據造假、檢測造假。百特回應稱舉報內容不實。

　　百特總部位于美國伊利諾伊州迪爾菲爾德， 成立于1931年。主要研發、生產并銷售用于治療血友病、免疫系統紊亂疾病、傳染疾病、腎科疾病、創傷和其他慢性及重癥病的產品。

　　百特于上世紀80年代進入中國，是最早進入中國醫療市場的大型跨國公司之一。百特中國包括百特(中國)投資有限公司、百特醫療用品貿易(上海)有限公司以及位于上海、蘇州、廣州和天津的5家大型合資及獨資工廠。此次涉事的蘇州百特1995年成立，主要從事腹膜透析袋以及百特重磅產品百唯安相關組件的生產。

　　舉報者稱百特工廠存在四種生產造假行為

　　據界面新聞報道，舉報者黃先生為百特醫療前員工，黃先生稱，這家全球知名跨國醫療用品公司在中國蘇州的生產工廠存在大量的生產造假現象。根據其描述并結合所提供的工廠內部生產線照片，百特蘇州工廠在生產過程中涉嫌存在在線檢測儀CPK記錄造假、拿同一批次產品反復檢測作為其他批次產品檢測數據、將沒檢測過的產品蓋上合格章、離線光譜檢測儀檢測造假等四種現象。

　　在線檢測儀CPK是一條生產線上監測產品質量的儀器，根據黃先生展示的一張蘇州百特醫療用品有限公司編號為1802007的CPK檢查表顯示，一批1599個產品的內徑CPK制程能力指數為1.68。但黃先生表示，該表為自己手工填寫，記錄當天二號生產線上輸液管產品數據，該數據本為1.0828，自己手工記錄為1.08，被記錄員修改為1.68。黃先生表示，根據要求，該產品的CPK制程能力指數必須大于等于1.33，也就是說實際上該批次產品不合格。他所提供的另外兩張圖片中顯示CPK數值分別為1.2584和0.9009，也不合格。

　　另一處造假為在QC檢測中，該公司拿同一批次產品作為樣本反復檢測作為其他批次產品檢測數據，并且QC在產品尚未進行檢測前就已蓋上合格章。黃先生出具的照片顯示，拍照時生產線上共做了10包（箱）產品，但QC檢測的合格章已經蓋到了第88包（箱）。“也就是說這些產品基本是沒有經過檢測的。”黃先生說。

　　不僅存在先蓋章后檢測的情況，連檢測員做的檢測也存在造假。如黃先生在拍照時，某批次產品僅僅生產5包，這時候不僅出現了71包（箱）的合格章，還出現了第12包的抽檢結果。

　　此外還存在造假的是離線光譜檢測儀的數據。黃先生表示，不合格的數據會被刪除，但產品并不會被淘汰。

　　界面新聞報道，黃先生表示，該工廠里共有60條生產線，重復著這四大類生產造假行為。自己在入職培訓中就被教如何進行造假，在工作中作為工人也參與了造假。

　　黃先生表示，在他向國家藥監局舉報后，已于2月25日接到國家藥監局與蘇州市市場監督管理局電話稱，已受理黃先生舉報并將對此展開調查。

　　百特稱內容不實，已給舉報者發律師函

　　對于舉報者的這些說法，百特方面對記者表示，這些舉報內容不實。

　　百特醫療公關部工作人員向經濟日報-中國經濟網記者表示，百特公司已對黃先生采取法律上的行動， 3月16日已發律師函給黃先生，針對其不實信息將采取法律途徑來解決。對黃先生舉報的內容，這名工作人員表示，蘇州藥監部門于去年底至今年初對該工廠進行了3次飛行檢查，均未發現有數據方面的問題。

　　天津工廠曾因生產管理違法被處罰

　　經濟日報-中國經濟網記者了解到，全球醫療巨頭百特公司生產工廠在我國被舉報，這并非頭一次，2018年，天津市藥品監督管理局就因此收回天津百特醫療用品有限公司藥品GMP證書。天津百特醫療用品有限公司是百特醫療在華的另一家子公司。12月11日，天津市藥品監管局稱，接投訴舉報對天津百特醫療用品有限公司進行調查期間，發現該公司在設備管理、生產管理、偏差管理等方面存在違反《藥品生產質量管理規范》相關規定的行為，依據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》，依法收回該企業大容量注射劑（三層共擠輸液用袋，4號線）《藥品GMP證書》（編號：TJ 20180137）。

　　GMP證書是藥品能否生產的“準生證”，GMP證書被收回意味著企業的該藥品生產車間需要停產整改。不過到了12月29日，天津市藥監局表示，因為公司缺陷問題整改到位，此《藥品GMP證書》已經發回。

　　近年來，隨著我國藥品監管力度的持續升級，來自企業內部的舉報，正在成為發現藥械生產過程中造假問題的重要途徑。2018年震動行業內外的長春長生疫苗生產造假案件就是因為內部舉報而被查實。此外，上海復星醫藥、湖北民康制藥、安國路路通等，也曾有因內部舉報被收回證書的遭遇。其中，因子公司遭舉報事件曝光，上市公司上海復星醫藥幾天內就損失了超50億市值。

　　投訴舉報是開展飛行檢查的主要原因之一，業內人士指出，很多問題，如果不是舉報，藥監部門都很難發現。國家食品藥品審核查驗中心原負責人曾經接受經濟日報-中國經濟網記者采訪時表示，飛行檢查是基于風險、投訴舉報等開展的不預先告知的有因檢查，已成為破除地方保護、揭露并打擊行業潛規則、嚴厲懲戒違法違規行為的強有力手段。這位人士表示，對老出問題的企業，要重點進行跟蹤檢查。（記者 朱國旺）