【案情】
　　
　　某省某市市場監管局執法人員在對一醫療器械經營企業開展現場檢查時，發現在售的部分醫療器械說明書和標簽標示貯存條件應為“陰涼貯存”（未標示具體的溫度值）。但該經營企業并未采取相應措施，而是直接在常溫條件貯存，其溫濕度記錄儀顯示，當時的室溫為29℃。執法人員又在其計算機系統——“藥店隨意點”軟件平臺中，提取了近一周的溫濕度記錄，顯示溫度均超過20℃。
　　
　　針對上述情況，該局執法人員依法對上述醫療器械予以扣押。
　　
　　【分歧】
　　
　　是否應該認定當事人未按照醫療器械說明書和標簽標示要求貯存醫療器械，并依法進行行政處罰，執法人員提出兩種不同觀點。
　　
　　第一種觀點認為，雖然該省藥品監管部門在2012年制定的醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準中，對“陰涼貯存”的溫度范圍（0~20℃）有規定，但該規范性文件由于超過5年而失效，所以其對“陰涼”的溫度范圍的規定也隨之失效；且《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》等對“陰涼”的溫度范圍都沒有明確規定。所以，不能認定當事人的行為是未按照醫療器械說明書和標簽標示要求貯存醫療器械的行為，故不予行政處罰。
　　
　　第二種觀點認為，雖然該省藥品監管部門于2012年制定的醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準因超過5年而失效，但貯存條件“陰涼”的溫度范圍是一個“技術性”標準，不會因其“載體”規范性文件過期而失效，當事人的行為應該被認定為未按照醫療器械說明書和標簽標示要求貯存醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十三條的規定，應根據《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定進行處罰。
　　
　　【評析】
　　
　　筆者贊同第二種觀點，理由如下。
　　
　　一是從標準的角度來看，標準的本質是對重復性事物和概念的統一規定，其任務是規范。雖然本案涉及的關于醫療器械的貯存條件為“陰涼”的溫度范圍標準，《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》等并沒有給予明確規定，但為了便于對醫療器械的監管，部分省（區、市）藥品監督管理部門參照《中華人民共和國藥典》中“陰涼”的溫度標準，確定了醫療器械“陰涼貯存”的溫度范圍標準。該標準在一定時期具有相對穩定性，醫療器械貯存條件“陰涼”的溫度范圍規定就是一個“技術性”標準，在其所參照的標準未改變的情況下，不會因其“載體”規范性文件過期而失效。
　　
　　二是從歷史角度來看，該省藥品監督管理部門于2006年制定的《醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準(試行)》以及于2012年制定的《醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準》中，對“陰涼”的溫度范圍標準規定均是0~20℃。從該省制定醫療器械貯存條件“陰涼”的溫度范圍標準的歷史來看，說明醫療器械貯存條件“陰涼”的溫度范圍標準不會因為其“載體”規范性文件的過期而失效。
　　
　　三是從體系角度來看，其他省（區、市）藥品監督管理部門，如海南省制定的醫療器械經營企業檢查驗收標準，對醫療器械貯存條件“陰涼”的溫度范圍標準規定也是0~20℃；從藥品監管系統長期以來對貯存條件“陰涼”的溫度范圍標準來看，歷版《中華人民共和國藥典》均規定不超過20℃。
　　
　　綜上所述，本案當事人應被認定為未按照醫療器械說明書和標簽標示要求貯存醫療器械，應給予相應行政處罰。同時，也建議相關部門在制修訂法律、法規、規章等規范性文件時，對此類概念再進行進一步明確，規定其具體量值，避免在監督執法過程中產生分歧。(作者：四川省瀘州市市場監管局 黃聰)