中國食品藥品網訊（實習記者康紹博 記者陸悅）兩會期間，全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明呼吁，加強我國人類遺傳資源的有效保護和合理利用，推動臨床研究更加有序更高質量地開展。

　　丁列明表示，人類遺傳資源是開展生命科學研究的重要物質和信息基礎，掌握人類遺傳資源就掌握了現代醫藥科技創新的主動權。黨中央、國務院高度重視人類遺傳資源管理工作，早在1998年就發布了《人類遺傳資源管理暫行辦法》，為推進我國人類遺傳資源有效保護和合理利用做出了重要貢獻。2017年，科技部中國人類遺傳資源管理辦公室（以下簡稱遺傳辦）積極響應業界訴求，優化人類遺傳資源行政審批流程，積極推動《人類遺傳資源管理條例》列入國務院立法工作計劃，促進我國遺傳資源保護從制度規范向立法管理提升，醫藥行業對此都予以高度肯定。

　　丁列明建議，可以通過聚焦以下幾個方面來進一步加強和優化人類遺傳資源審批流程。首先可以根據外商投資法草案精神，以遺傳資源出口出境作為審批前提，對股份成分有外資背景的藥企開展未涉及遺傳資源出口出境的臨床試驗時，不再視為國際合作范疇，無須再向遺傳辦提出申請，使更多創新成果能夠盡早惠及中國百姓。如果涉及遺傳資源出口出境，則要求提交審批申請，經批準方可開展臨床試驗。

　　其次，可以借鑒交通運輸部、應急管理部的做法，把創新能力強、在人類遺傳資源管理方面嚴格履行主體責任的藥企，納入人類遺傳資源管理“紅名單”，建立健全相應的管理與應用制度。對列入人類遺傳資源管理“紅名單”的藥企，將審批制改為備案制，或開通綠色審批通道，弱化事前審批，強化事中、事后監管。同時制定操作性更強的人類遺傳資源管理的審批標準。對血液、唾液等采樣的樣本量、使用范圍設定明確標準，避免因人而異，因時而異。適度降低探索性臨床研究監管門檻，增加探索中國人群疾病特點和新的治療靶點、機制的創新機會。對新增樣本檢測指標變更不再視為重大事項變更，取消進行變更申報再審批的要求。

　　最后，相關部門可借鑒國家藥監局在藥品審評審批改革中的成功經驗，盡快為遺傳辦增加遺傳資源審評人員，加強隊伍建設，并根據實際情況將部分審批權下放至地方相應機構，減輕審批負擔。積極探索不再采取分階段的審批方式，提高審批效率，更有助于對我國遺傳資源進行動態化管控，實現國際接軌。