任何質量管理體系的組成部分均可粗略地分為兩大類，即硬件和軟件。毫無疑問，硬件（例如廠房、設施、設備等）是實現產品或服務，以及質量管理體系有效運行的必要條件和物質基礎。但是僅僅具備了硬件，缺了充分而完善的軟件系統的支持，仍不能保證質量管理體系的有效運轉。

　　文件和記錄雖屬于質量管理體系中的軟件，卻起著關鍵作用。在整個質量管理體系中，文件與記錄的管理涵蓋了設計與開放、采購、生產、監測、銷售與服務、不良事件監測、分析與改進等環節的全過程?？梢哉f，文件系統的完善程度和有效性直接決定著質量管理體系的成敗。

　　典型案例分析

　　【案例】 檢查員在某企業檢查時，發現其大部分體系文件，包括首次制定和新修訂的文件，起草人、復核人、審核人、批準人的簽字日期和生效時間均為同一日期。后抽查部分文件，發現存在許多不準確的表述，甚至打印錯誤，不同文件的格式和體例也大相徑庭。

　　分析：這種情況很具有代表性。企業對體系文件的制定和修訂應當是嚴肅、嚴謹的過程。在起草部門具體的起草人按照文件起草或修訂后，為了保持文件的適宜性、有效性和權威性，應當經過本部門負責人的復核，然后經質量管理部門審核，最后根據權限，經企業管理者代表或企業負責人批準。如果這些環節所有人員均嚴肅認真地進行，對大多數體系文件來說（個別簡單修改的文件除外）很難在同一天完成。而且，從最高管理者批準、簽發到正式生效前，應當預留適當的時間，用于分發至相關崗位，并供相關人員學習和培訓。如果為修訂的文件，還要預留回收舊版本更換新版本的時間。如果各層級人員倉促簽字，并立即生效，這樣的文件必然缺乏嚴謹性和權威性，實際實施效果將會大打折扣。甚至還有個別企業，沒有充分認識到體系文件的重要性，在制定文件時就不準備認真實施，僅僅作為糊弄監管部門檢查的擺設，這樣的行為更是大錯特錯。

　　常見問題梳理

　　醫療器械生產企業在質量管理體系文件系統建立和管理方面存在的常見問題包括：

　　1.文件制定方面

　　（1）文件制定不充分。沒有按照GMP規定的內容制定文件系統，有些重要工作或環節缺乏相應的書面文件。

　?。?）文件可操作性不強。有些企業的文件主要抄襲相關標準或范本，內容與本企業的實際情況和產品特點相脫節，缺乏針對性和適用性。有的文件內容不夠具體，僅僅有原則性要求（往往是照抄法規、標準或教科書的要求），不能對相關工作或操作提供有效的指導。

　?。?）文件制定程序不嚴格。例如，文件起草人不具備起草相關文件的專業背景和經驗；審批人、批準人沒有很好履行審核、審批的職責，存在走過場現象，使得制定的文件存在隨意性。

　?。?）文件制定后修訂不及時。沒有定期對制定的文件進行審評和識別，使有些文件落后于實際情況或與現行的法律法規、標準相脫節。

　　2.文件控制方面

　?。?）對文件培訓不到位。檢查時經常會發現一些生產或管理人員對本崗位涉及的程序文件或作業指導書并不熟悉。

　?。?）執行文件規定不嚴格。沒有真正按照質量管理體系文件的要求開展工作，例如驗證程序、內審程序、監視測量程序等執行不到位。

　?。?）文件系統管理混亂。例如，在相關的崗位不能找到有關的程序文件或作業指導書；有的企業未對過期文件及時標識和回收等。

　　3.記錄控制方面

　?。?）記錄不完整。有的企業提供不出相關工作的原始記錄；檢驗、監測記錄往往只能提供書面報告，而不能提供實際的操作記錄；有些記錄未按照預定的內容進行填寫，缺失某些重要內容；驗證和評審記錄往往不能提供完整（應包括方案、記錄和報告）的書面文件。

　?。?）記錄不及時。未按照“就地及時”的要求記錄，補記、漏記情況較多。

　　（3）記錄填寫不規范。如未采用預先制定的標準表格；存在隨意涂改情況。

　?。?）記錄的追溯性差。不能提供全部的原始記錄；相關記錄不能相互印證，甚至出現矛盾之處等。（本文節選自中國醫藥科技出版社出版發行的《醫療器械生產質量管理規范檢查指南》第一冊）