中國食品藥品網訊（記者陸悅 落楠） 我國藥品監管工作已步入新時代，如何將“四個最嚴”要求貫穿于藥品安全監管全過程，堅持嚴字當頭，筑牢安全防線，確保人民群眾用藥安全？法治是保障藥品安全的最有力武器。兩會期間，代表委員們就藥品監管事業提供法治保障，提高藥品監管的法治化水平這一話題提出了自己的看法。

　　法律法規持續完善

　　3月4日，在十三屆全國人大二次會議新聞發布會上，大會發言人張業遂在回答記者關于2019年人大立法計劃的問題時表示，今年全國人大常委會將重點推進四個方面的立法工作，其中包括加快保障和改善民生、推進生態文明建設領域的立法。包括抓緊審議民法典各分編草案，繼續審議基本醫療衛生與健康促進法草案、疫苗管理法草案和藥品管理法修正草案。

　　記者從國家藥監部門了解到，2019年，《藥品管理法》修正案、《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例修正案》、化妝品監督管理條例》等法律法規將密集出臺。其中，《藥品管理法》修正案、《醫療器械監督管理條例修正案》的出臺，意味著藥品、醫療器械上市許可持有人制度的全面實施，法律法規的修訂和完善讓業內普遍關注和期待。

　　“醫療器械注冊人制度試點是我國醫療器械審評審批制度改革上的一大進步?！比珖舜蟠怼⑽靼矖盍璋驳墼瓷锟萍加邢薰径麻L郭汶霞表示，產品注冊申請許可和生產許可“解綁”對研發人員是很大的激勵，他們會更踴躍地進行技術創新，而企業也會更積極地去跟研發人員合作，合力推動新技術的產業化進程和市場化發展。

　　“我國醫療器械相關的監管制度和法律法規近些年跟國際接軌的步伐加快，盡管過去這方面的立法要比藥品立法起步晚，但隨著醫療器械產業的發展，醫療器械相關法規制度將會越來越完善?！彼苡行判牡乇硎?。

　　全國政協委員、中國藥學會理事長孫咸澤表示，國家藥品監管部門高度重視包括疫苗在內的藥品質量安全問題，與有關部門密切配合，采取一系列有力措施保障疫苗安全。目前已公布的疫苗管理法草案，將分散在多部法律法規中有關疫苗管理的規定進行全鏈條統籌整合，是我國首部關于疫苗管理的法律，有利于進一步提到疫苗監管的權威性，體現了黨中央、國務院重典治亂、去疴除弊的決心。

　　強化全程監管

　　在3月5日李克強總理所作的政府工作報告中，就藥品和疫苗監管特別提出：“藥品疫苗攸關生命安全，必須強化全程監管，對違法者要嚴懲不貸，對失職瀆職者要嚴肅查辦，堅決守住人民群眾生命健康的防線?！?/p>

　　2015年以來，國家藥品監管部門嚴格落實“放管服”改革要求，持續推進藥品審評審批制度改革，滿足人民群眾及時用上國內外好藥新藥的需求。審評審批效率的提升對上市后藥品的監管提出更高的要求。如何著力構建協同高效的監管機制，形成全國上下一盤棋監管格局？兩會期間，全國政協委員、江西省藥品監管局局長上官新晨表示，機構改革后，由于僅有省級藥品監管部門承擔藥品生產監管職責，日常監管時效性大大降低，突發事件發生后難以在第一時間到達現場處置，藥品安全將面臨極大風險挑戰。他建議，應設置省級藥品區域監管派出機構，賦予該隊伍行政執法職責，做到日常監管和行政執法有效結合；同時，統一設置該類機構的名稱、配備標準、規格和職能，以維護大綜合市場監管體制下省以下地區藥品監管的權威性和專業性。

　　在全國政協委員、中國食品藥品檢定研究院標準物質與標準化管理中心主任肖新月看來，今年密集出臺的多個法律法規，以及藥品抽查檢驗管理辦法等一系列監管檢驗新舉措，就是在加緊加大監管科學研究和立法，切實落實“強化全過程監管”。她表示，從藥品檢驗人員的角度，對藥品采取抽檢、國家性評價性抽驗、同一個品種進行全國范圍所有的生產流通和使用環節抽驗等措施，來進行藥品質量的綜合評價，是非常重要、非常有效的藥品安全監管手段。藥品生產企業在加強藥物的安全性、有效性和質量可控性方面多下功夫，主動提升藥品質量標準。

　　未來，藥品、醫療器械上市許可持有人應如何全面履行質量安全責任？全國人大代表、中國醫療器械有限公司董事長于清明表示，企業要致力于成為“質量規范的踐行者和質量管理的領跑者”，結合信息化手段推動醫療器械的全流程質量追溯，以加強醫療器械全生命周期的合規管理，促進行業健康發展。