中國食品藥品網(wǎng)訊（實(shí)習(xí)記者康紹博 記者蔣紅瑜）3月6日，國務(wù)院下發(fā)了《國務(wù)院關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定》（以下簡稱《決定》），決定取消25項(xiàng)行政許可事項(xiàng)，其中包括省級藥監(jiān)部門的國產(chǎn)藥品初審。
　　
　　“這個(gè)文件的發(fā)布很令人振奮。”全國人大代表、內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司總工程師邢界紅在兩會(huì)現(xiàn)場對記者表示，希望《決定》提到的相關(guān)措施能盡快落實(shí)、盡快明確，這對很多藥企的健康發(fā)展會(huì)有巨大幫助。
　　
　　此前，我國的藥品申請審批需要經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行初審。初審?fù)ㄟ^同意上報(bào)的，在藥品臨床研究（或生產(chǎn)）申請表簽署意見，連同申報(bào)的技術(shù)材料一式五份報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局注冊司進(jìn)行形式審查。但《決定》中第25個(gè)取消的行政許可事項(xiàng)明確提出，“取消初審后，改由國家藥監(jiān)局直接受理國產(chǎn)藥品注冊申請”。這意味著，以后國家藥監(jiān)局將直接受理國產(chǎn)藥品的注冊申請，藥企藥品注冊申報(bào)流程將大大縮短。
　　
　　江西省食品安全委員會(huì)專家委員會(huì)副主任委員黃富強(qiáng)表示：“此舉減少了國產(chǎn)藥品申報(bào)的中間環(huán)節(jié)，有利于企業(yè)節(jié)省成本，提高辦事效率，也有利于國家藥監(jiān)局直接聽取行政相對人的聲音，了解其具體需求。國產(chǎn)藥品的注冊申報(bào)直接由國家藥監(jiān)局受理，也意味著國家藥監(jiān)局的工作量加大了，這就要求國家藥監(jiān)局有關(guān)受理部門要增強(qiáng)服務(wù)意識、提升服務(wù)能力、發(fā)揚(yáng)奉獻(xiàn)精神，既依法依規(guī)辦事、嚴(yán)格把關(guān)，又能多為企業(yè)著想，盡最大努力提高行政受理、技術(shù)審評以及技術(shù)檢測檢驗(yàn)的效率，在原則和能力允許的范圍之內(nèi)，盡量滿足藥企的需求。”
　　
　　對于企業(yè)來說，取消國產(chǎn)藥品注冊省級初審將直接減少審批手續(xù)，縮短審批時(shí)間。
　　
　　“由于之前注冊審批需要省局進(jìn)行初審，所以企業(yè)在面臨一些事項(xiàng)變更的時(shí)候會(huì)很麻煩。”邢界紅說，就比如生產(chǎn)工藝變更，之前該問題也進(jìn)行了多次討論，但遺憾的是并沒達(dá)到一個(gè)預(yù)期的結(jié)果。現(xiàn)在社會(huì)的發(fā)展速度很快，生產(chǎn)技術(shù)和生產(chǎn)設(shè)備的更新速度也非常快。但與此同時(shí)，我們的審批流程卻相對滯后。實(shí)際上很多企業(yè)在很早就已經(jīng)更新了設(shè)備，但一方面由于大家思想意識跟不上，另一方面受限于審批流程，而沒有進(jìn)行積極的申報(bào)。比如說制料設(shè)備的變更，由過去的搖擺式顆粒機(jī)到現(xiàn)在的一步制粒。制料變得更加簡便，但是變更程序卻不簡便，還可能會(huì)要求做臨床試驗(yàn)、藥效檢驗(yàn)等工作。對于企業(yè)來說，這樣的變更周期很長，實(shí)施難度也會(huì)很大。
　　
　　“隨著《決定》的出臺實(shí)施，審批程序縮短了很多，能更好地滿足患者的需求。”邢界紅表示。
　　
　　在一些專家學(xué)者看來，取消國產(chǎn)藥品注冊省級初審環(huán)節(jié)，體現(xiàn)了國務(wù)院“放管服”改革的精神和要求，有利于提高藥品審批的效率，也有利于加快藥品上市的速度。但藥品屬于特殊商品，在提高審批速度的同時(shí)不能降低審批質(zhì)量。
　　
　　中國人民大學(xué)公共管理學(xué)院教授、國家發(fā)展與戰(zhàn)略研究院青島分院院長劉鵬表示，首先，省級藥品監(jiān)管部門的初審取消后，國家藥監(jiān)局的審評工作量和責(zé)任會(huì)大大增加，可以適度增加審評人員編制、經(jīng)費(fèi)。同時(shí)，還應(yīng)加大審評透明度，便于社會(huì)監(jiān)督。其次，雖然《決定》已經(jīng)出臺，但原有省級初審部分的內(nèi)容，特別是現(xiàn)場考察，仍然必不可少，可以調(diào)整為由國家藥監(jiān)局委托省級藥監(jiān)部門進(jìn)行檢查，同時(shí)在事中事后環(huán)節(jié)加大職業(yè)化檢查員隊(duì)伍的核查力度。最后，在原來的省級初審包括的樣品和檢測方法檢驗(yàn)這部分內(nèi)容，可以根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)高低進(jìn)行區(qū)別對待，對于高風(fēng)險(xiǎn)藥品應(yīng)該依然由中國食品藥品檢定研究院委托省級藥檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行交叉檢驗(yàn)，在產(chǎn)品上市前就有效控制好安全質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
　　
　　另一位業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，《決定》的具體實(shí)施還需要落實(shí)藥品監(jiān)管的事權(quán)劃分，將藥品研發(fā)和注冊監(jiān)管統(tǒng)一到國家層面，省級集中精力做好生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)監(jiān)管。