中國食品藥品網訊（記者 付海紅） 3月5日，新疆維吾爾自治區藥監局印發《自治區藥品監管局落實“證照分離”改革實施第二類醫療器械產品注冊優化措施》，明確了第二類醫療器械產品注冊事項的八項優化措施，從優化準入服務、提升準入效能、加強綜合監管等方面深化“放管服”改革、優化準入服務要求。

　　加快創新和臨床需要醫療器械上市準入。為具有自主產權知識、國際國內領先的創新成果轉化通過主動對接、提前介入、專業指導、全程服務等措施提供專業服務，提升企業申請質量，幫助更多的創新產品進入國家創新醫療器械特別審批程序。

　　建立優先審評審批綠色通道。將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的醫療器械，用于診斷、治療兒童或老年人特有及多發疾病的第二類醫療器械，專用于兒童，且具有明顯臨床優勢等醫療器械產品，納入優先審查通道，申請人提出申請，說明進入創新通道的理由并附相關證明，經審查確認，符合條件的納入創新通道，實施優先注冊受理、優先安排技術審評、體系核查、檢驗檢測、行政審批等，落實全程跟蹤服務措施，給予加快審批和優先辦理。

　　提供技術咨詢和溝通服務。開通咨詢熱線和網上咨詢平臺。鼓勵申請人對進入創新通道的事項在研發、設計、建設階段，提出預先服務指導申請。針對企業醫療器械注冊前的法律法規、產品分類、注冊檢驗、臨床試驗、體系核查等問題提供咨詢，提前介入指導，全程跟蹤服務。

　　實施全程電子化辦理。2019年7月30日起，實施電子證書核發，開啟“網上申請、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證”的全程電子化模式。申請人可以在自治區藥品行政許可服務平臺自行下載電子證書，企業和相關方可以登陸自治區藥品監督管理局網站，對電子證書進行查詢核對和電子驗簽。

　　精簡審批材料。與自治區政府數據共享平臺加強數據對接和信息共享，將營業執照、法定代表人或負責人身份證明等材料由申請人提交改為在線獲取，不再要求申請人提交。對已有同品種醫療器械臨床評價資料，在注冊質量體系核查過程中可免于現場檢查或可優化現場檢查項目、流程的醫療器械范圍，避免重復檢查。

　　加快審查速度壓縮審批時限。第二類醫療器械產品注冊審批時限由法定的30個工作日壓縮為14個工作日。實施并聯審查，同步開展注冊審評的體系核查、臨床檢查和資料審評，加快審查速度。對兩年內通過同類產品注冊質量體系現場核查，或一年內通過同類產品生產許可現場全項核查的首次注冊申請項目，可減免注冊現場核查；對二年內通過同類產品注冊質量體系或生產許可現場體系核查，且變更事項不涉及生產工藝變化的變更注冊申請項目，可減免注冊現場核查；醫療器械注冊體系核查確認（受托）生產企業符合醫療器械生產質量管理規范要求的，且生產許可時未發生變化的，不再開展生產許可現場核查。

　　公開服務指南。及時更新政務服務中心窗口、部門網站和自治區政務服務網相關內容，公示審批流程、受理條件和辦理標準。企業可以登錄新疆維吾爾自治區政務服務網或自治區藥品行政許可服務平臺（http://www.xjda.gov.cn/）查詢辦理進度。

　　加強事中事后監管。推行有因檢查和“雙隨機一公開”抽查，新疆藥監局組織地州（市）級市場監督管理（藥品監管）部門開展轄區內醫療器械生產企業是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產、醫療器械生產企業的質量管理體系是否保持有效運行、醫療器械生產企業的生產條件是否持續符合法定要求等。